複数のカリフィルコン A デイリー使い捨てトーリック LD213001 コンタクトレンズの配向特性を評価するための挿入臨床試験
2025年7月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
目的は、市販の Ultra for Astigmatism レンズと比較して、kalifilcon A の 1 日使い捨てトーリック レンズの適合特性 (一次注視方向、回転回復、および動き) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch and Lomb Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）が署名された日に18歳以上であり、書面による自発的なインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力があります。
- -臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない生理学的に正常な前眼部を持っています。
- アクティブな眼疾患またはアレルギー性結膜炎がないこと。
- 局所眼科薬を使用していない。
- 喜んで指示に従うことができます。
- -インフォームドコンセントの声明に署名している。
除外基準:
- 相反する研究への参加。
- -治験責任医師によって、参加に適した候補者ではないと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T01：+6.00 -2.75 x 180
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T02： +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T03：-3.00-2.75 X180
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T04：-3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T05：-9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T06：-9.00 -2.75 X 090
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T07：-12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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実験的：T08：-12.00-2.75 X 090
Kalifilcon毎日の使い捨てトーリックLD213001コンタクトレンズ
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kalifilcon A 1 日使い捨て Toric LD213001 コンタクト レンズのさまざまなフィッティング
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アクティブコンパレータ：C01：+6.00 -2.75 x 180
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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アクティブコンパレータ：C02： +6.00-2.75 x 090
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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アクティブコンパレータ：C03：-3.00-2.75 X180
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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アクティブコンパレータ：C04：-3.00 -2.75 x 090
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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アクティブコンパレータ：C05：-9.00 -2.75 x 180
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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アクティブコンパレータ：C06：-9.00 -2.75 X 090
乱視のコンタクトレンズのために市販のウルトラ
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さまざまなフィッティングで市販されている乱視用ウルトラ コンタクト レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90度に挿入されたレンズの3分間の平均絶対プライマリ視線方向
時間枠：3分
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一次視線の向きは程度で測定されます。
測定の説明：一次視線とは、患者がまっすぐに見ているときです。
方向とは、コンタクトレンズが眼に回転する量を指します。
コンタクトレンズの一次視線の向きは、レチクル（プロトラクター）を使用して、スリットランプ（顕微鏡）で程度で測定されます。
レンズの向きは、5度の刻みで一次視線で測定されました。
負の値は、接触レンズが時間的方向に回転したことを示しています。
正の値は、接触レンズが鼻方向に回転したことを示しています。
値が大きいほど（正または負）、レンズは回転します。
すべての測定に対して絶対値が計算されました。
絶対値は、3分間のコンタクトレンズ摩耗後の平均一次視線方向を計算するために使用されました。
基準：p値≤0.05は統計的に有意と見なされます。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。