Studio clinico di inserimento per valutare le caratteristiche di orientamento di più lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta Kalifilcon A LD213001
8 luglio 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo è valutare le caratteristiche di adattamento (orientamento primario dello sguardo, recupero rotazionale e movimento) delle lenti toriche giornaliere usa e getta kalifilcon A rispetto alle lenti Ultra for Astigmatism disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a uno studio conflittuale.
- Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Sperimentale: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon A Toric usa e getta giornaliero LD213001 Lenti di contatto
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C01: +6,00 -2,75 x 180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C02: +6.00-2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C03: -3.00-2.75 x180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C04: -3.00 -2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C05: -9.00 -2.75 x 180
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Comparatore attivo: C06: -9.00 -2.75 x 090
Ultra disponibile in commercio per le lenti a contatto dell'astigmatismo
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento dello sguardo primario assoluto medio a 3 minuti per le lenti inserite a 90 gradi
Lasso di tempo: 3 minuti
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L'orientamento dello sguardo primario è misurato in gradi.
Descrizione della misurazione: lo sguardo primario è quando il paziente sta guardando dritto.
L'orientamento si riferisce a quanto la lente a contatto viene ruotata sull'occhio.
L'orientamento dello sguardo primario della lente a contatto viene misurato in gradi sulla lampada a fessura (microscopio) utilizzando un reticolo (protrattore).
L'orientamento dell'obiettivo è stato misurato nello sguardo primario con incrementi di 5 gradi.
I valori negativi indicano che la lente a contatto è stata ruotata nella direzione temporale.
I valori positivi indicano che la lente a contatto è stata ruotata nella direzione nasale.
Maggiore è il valore (positivo o negativo), maggiore è la lente ruotata.
Il valore assoluto è stato calcolato per tutte le misurazioni.
I valori assoluti sono stati usati per calcolare l'orientamento medio dello sguardo primario dopo 3 minuti di usura delle lenti a contatto.
Criteri: i valori p ≤0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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