Studio clinico di inserimento per valutare le caratteristiche di orientamento di più lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta Kalifilcon A LD213001
28 marzo 2022 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo è valutare le caratteristiche di adattamento (orientamento primario dello sguardo, recupero rotazionale e movimento) delle lenti toriche giornaliere usa e getta kalifilcon A rispetto alle lenti Ultra for Astigmatism disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato volontario scritto.
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non presentano reperti biomicroscopici clinicamente significativi.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non utilizzare alcun farmaco oculare topico.
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
- Aver firmato una dichiarazione di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a uno studio conflittuale.
- Considerato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: T01: +6.00 -2.75 x 180
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T02: +6.00-2.75 x 090
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T03: -3.00-2.75x180
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T04: -3.00 -2.75 x 090
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T05: -9.00 -2.75 x 180
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T06: -9.00 -2.75 x 090
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T07: -12.00 -2.75 x 180
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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SPERIMENTALE: T08: -12.00-2.75 x 090
kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001
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kalifilcon A Lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta LD213001 con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C01: +6.00 -2.75 x 180
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C02: +6.00-2.75 x 090
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C03: -3.00-2.75x180
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C04: -3.00 -2.75 x 090
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C05: -9.00 -2.75 x 180
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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ACTIVE_COMPARATORE: C06: -9.00 -2.75 x 090
Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio
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Lenti a contatto Ultra per astigmatismo disponibili in commercio con diversi adattamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Orientamento primario assoluto medio dello sguardo a 3 minuti per le lenti inserite a 90 gradi
Lasso di tempo: 3 minuti
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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