Estudo Clínico de Inserção para Avaliar as Características de Orientação de Lentes de Contato Múltiplas Kalifilcon A Daily Descartáveis Toric LD213001
8 de julho de 2025 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo é avaliar as características de adaptação (orientação primária do olhar, recuperação rotacional e movimento) das lentes tóricas descartáveis diárias kalifilcon A em comparação com as lentes Ultra for Astigmatism disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais na data de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e capacidade de ler, entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais que não exibem achados de biomicroscopia clinicamente significativos.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não estar usando nenhuma medicação ocular tópica.
- Esteja disposto e seja capaz de seguir as instruções.
- Ter assinado uma declaração de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo conflitante.
- Considerado pelo Investigador como não candidato adequado para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: T01: +6,00 -2,75 x 180
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T02: +6,00-2,75 x 090
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T03: -3.00-2.75 x180
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T04: -3,00 -2,75 x 090
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T05: -9,00 -2,75 x 180
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T06: -9,00 -2,75 x 090
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T07: -12,00 -2,75 x 180
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Experimental: T08: -12.00-2.75 x 090
KALIFILCON A DIÁRIO DESPONSÁVEL TORIC LD213001 Lentes de contato
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kalifilcon A Daily Descartável Toric LD213001 Lentes de contato em diferentes acessórios
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Comparador Ativo: C01: +6,00 -2,75 x 180
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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Comparador Ativo: C02: +6,00-2,75 x 090
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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Comparador Ativo: C03: -3.00-2.75 x180
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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Comparador Ativo: C04: -3,00 -2,75 x 090
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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Comparador Ativo: C05: -9,00 -2,75 x 180
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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Comparador Ativo: C06: -9,00 -2,75 x 090
Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis para astigmatismo
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Lentes de contato Ultra para astigmatismo disponíveis comercialmente em diferentes encaixes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orientação do olhar primário médio absoluto em 3 minutos para as lentes inseridas a 90 graus
Prazo: 3 minutos
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A orientação primária do olhar é medida em graus.
Descrição da medição: O olhar primário é quando o paciente está olhando para frente.
Orientação refere -se a quanto a lente de contato é girada no olho.
A orientação primária do olhar da lente de contato é medida em graus na lâmpada de fenda (microscópio) usando um retículo (transferidor).
A orientação da lente foi medida no olhar primário em incrementos de 5 graus.
Valores negativos indicam que a lente de contato foi girada na direção temporal.
Valores positivos indicam que a lente de contato foi girada na direção nasal.
Quanto maior o valor (positivo ou negativo), mais a lente é girada.
O valor absoluto foi calculado para todas as medições.
Os valores absolutos foram usados para calcular a orientação média do olhar primário após 3 minutos de desgaste da lente de contato.
Critérios: os valores p ≤0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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