Badanie kliniczne wprowadzania w celu oceny charakterystyki orientacji wielu jednodniowych soczewek kontaktowych Toric LD213001 Kalifilcon A
8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem jest ocena charakterystyk dopasowania (główna orientacja wzroku, powrót do ruchu obrotowego i ruch) jednodniowych soczewek torycznych kalifilcon A w porównaniu z dostępnymi na rynku soczewkami Ultra for Astigmatism.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) i być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną dobrowolną świadomą zgodę.
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie bez klinicznie istotnych wyników biomikroskopii.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
- Bądź chętny i zdolny do wykonywania instrukcji.
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w sprzecznym badaniu.
- Uznany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T01: +6.00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T03: -3,00-2.75 x180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Eksperymentalny: T08: -12,00-2.75 x 090
Kalifilcon dziennie jednorazowe soczewki kontaktowe Toric LD213001
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Soczewki kontaktowe w różnych mocowaniach
|
|
Aktywny komparator: C01: +6.00 -2,75 x 180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
|
Aktywny komparator: C02: +6,00-2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
|
Aktywny komparator: C03: -3,00-2.75 x180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
|
Aktywny komparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
|
Aktywny komparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
|
Aktywny komparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Dostępne w handlu ultra dla soczewek kontaktowych astygmatyzmu
|
Dostępne w handlu soczewki kontaktowe Ultra dla astygmatyzmu z różnymi mocowaniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna orientacja na wzrok po 3 minutach dla soczewek wstawionych na 90 stopni
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Pierwotna orientacja spojrzenia jest mierzona w stopniach.
Opis pomiaru: Pierwotne spojrzenie jest wtedy, gdy pacjent patrzy prosto przed nami.
Orientacja odnosi się do tego, ile soczewki kontaktowe jest obracane na oku.
Orientacja pierwotnego spojrzenia soczewki styku mierzona jest w stopniach w lampie szczelinowej (mikroskop) przy użyciu siatki (kątomierza).
Orientację soczewki zmierzono w pierwotnym spojrzeniu w przyrostach 5 stopni.
Wartości ujemne wskazują, że soczewka kontaktowa obrócono w kierunku czasowym.
Wartości dodatnie wskazują, że soczewka kontaktowa obrócono w kierunku nosa.
Im większa wartość (dodatnia lub ujemna), tym więcej soczewki jest obracany.
Wartość bezwzględną obliczono dla wszystkich pomiarów.
Wartości bezwzględne zastosowano do obliczenia średniej orientacji spojrzenia po 3 minutach zużycia soczewki kontaktowej.
Kryteria: Wartości p ≤ 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kalifilcon A Daily Jednorazowe Toric LD213001 Soczewki Kontaktowe
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończonyUżytkownik soczewek kontaktowychStany Zjednoczone