Klinisk insättningsstudie för att utvärdera orienteringsegenskaperna hos flera Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser
8 juli 2025 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet är att utvärdera passformsegenskaperna (primär blickorientering, rotationsåterhämtning och rörelse) hos kalifilcon A toriska engångslinser jämfört med kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism-linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre på det datum då Informed Consent Form (ICF) undertecknas och ha kapacitet att läsa, förstå och ge skriftligt frivilligt informerat samtycke.
- Har fysiologiskt normala främre segment som inte uppvisar kliniskt signifikanta biomikroskopifynd.
- Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit.
- Använd inte några aktuella ögonmediciner.
- Var villig och kunna följa instruktioner.
- Har undertecknat ett meddelande om informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att delta i en motstridig studie.
- Anses av utredaren inte vara en lämplig kandidat för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Experimentell: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engångs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser vid olika kopplingar
|
|
Aktiv komparator: C01: +6,00 -2,75 x 180
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
|
Aktiv komparator: C02: +6.00-2.75 x 090
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
|
Aktiv komparator: C03: -3.00-2.75 x180
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
|
Aktiv komparator: C04: -3.00 -2.75 x 090
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
|
Aktiv komparator: C05: -9.00 -2.75 x 180
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
|
Aktiv komparator: C06: -9.00 -2.75 x 090
Kommersiellt tillgängligt Ultra för ASTIGMATISM Kontaktlinser
|
Kommersiellt tillgängliga Ultra for Astigmatism kontaktlinser med olika passningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel absolut primär blickorientering vid 3 minuter för linserna som är infogade vid 90 grader
Tidsram: 3 minuter
|
Primär blickorientering mäts i grader.
Mätbeskrivning: Primärt blick är när patienten ser rakt fram.
Orientering hänvisar till hur mycket kontaktlinsen roteras på ögat.
Primär blickorientering av kontaktlinsen mäts i grader vid slitslampan (mikroskop) med användning av en retikel (protractor).
Linsorienteringen mättes i primära blick i steg med 5 grader.
Negativa värden indikerar att kontaktlinsen roterades i den temporära riktningen.
Positiva värden indikerar att kontaktlinsen roterades i näsriktningen.
Ju större värde (positivt eller negativt) desto mer roteras linsen.
Det absoluta värdet beräknades för alla mätningar.
De absoluta värdena användes för att beräkna den genomsnittliga primära blickorienteringen efter 3 minuters kontaktlinsslitage.
Kriterier: P-värden ≤0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .