Behelyezési klinikai vizsgálat a többszörös Kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék tájolási jellemzőinek értékelésére
2025. július 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A cél a kalifilcon A napi eldobható tórikus lencsék illeszkedési jellemzőinek (elsődleges tekintettájulás, forgás helyreállítása és mozgás) értékelése a kereskedelemben kapható Ultra for Astigmatism lencsékkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy annál idősebb az informált beleegyező űrlap (ICF) aláírásának napján, és képes legyen elolvasni, megérteni és írásos önkéntes beleegyező nyilatkozatot adni.
- Fiziológiailag normális elülső szegmensei vannak, amelyek nem mutatnak klinikailag jelentős biomikroszkópos leleteket.
- Nincs aktív szembetegsége vagy allergiás kötőhártya-gyulladása.
- Ne használjon semmilyen helyi szemészeti gyógyszert.
- Legyen hajlandó és képes követni az utasításokat.
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Ellentmondásos vizsgálatban való részvétel.
- A nyomozó szerint nem megfelelő jelölt a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T01: +6,00 -2,75 x 180
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T02: +6.00-2.75 x 090
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T03: -3.00-2.75 x180
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T04: -3.00 -2,75 x 090
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T05: -9.00 -2,75 x 180
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T06: -9.00 -2,75 x 090
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T07: -12.00 -2,75 x 180
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Kísérleti: T08: -12.00-2.75 x 090
kalifilcon egy napi eldobható toric ld213001 kontaktlencsék
|
kalifilcon A napi eldobható toric LD213001 kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C01: +6,00 -2,75 x 180
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C02: +6.00-2.75 x 090
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C03: -3.00-2.75 x180
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C04: -3.00 -2,75 x 090
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C05: -9.00 -2,75 x 180
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
|
Aktív összehasonlító: C06: -9.00 -2,75 x 090
A kereskedelemben kapható ultra az astigmatizmus kontaktlencsékhez
|
Kereskedelmi forgalomban kapható Ultra for Astigmatism kontaktlencsék különböző illesztésekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos abszolút elsődleges tekintet orientációja 3 perc alatt a 90 fokos lencséknél
Időkeret: 3 perc
|
Az elsődleges pillantás orientációját fokon mérjük.
Mérési leírás: Az elsődleges pillantás az, amikor a beteg egyenesen előre néz.
Az orientáció arra utal, hogy a kontaktlencse mennyire forog a szemében.
A kontaktlencse elsődleges pillantásának orientációját fokozatban mérjük a rés-lámpán (mikroszkóp) egy retiklus (protraktor) segítségével.
A lencse tájolását elsődleges tekintetben mértük 5 fokos lépésekben.
A negatív értékek azt jelzik, hogy a kontaktlencsét időbeli irányban forgatták.
A pozitív értékek azt jelzik, hogy a kontaktlencse orr irányban forog.
Minél nagyobb az érték (pozitív vagy negatív), annál inkább forog a lencse.
Az abszolút értéket az összes mérésnél kiszámítottuk.
Az abszolút értékeket az elsődleges tekintet átlagos orientációjának kiszámításához használtuk 3 perces kontaktlencse kopás után.
Kritériumok: A P-értékek ≤0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .