Kliininen kiinnitystutkimus useiden Kalifilcon A päivittäisten kertakäyttöisten Toric LD213001 -piilolinssien suuntausominaisuuksien arvioimiseksi
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tavoitteena on arvioida kalifilcon A:n päivittäisten kertakäyttöisten tooristen linssien istuvuusominaisuuksia (ensisijainen katseen suuntaus, pyörimisen palautuminen ja liike) verrattuna kaupallisesti saataviin Ultra for Astigmatism -linsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä ja kykenee lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sinulla on fysiologisesti normaaleja etuosia, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä biomikroskooppilöydöksiä.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Älä käytä paikallisia silmälääkkeitä.
- Ole valmis ja pysty noudattamaan ohjeita.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen ristiriitaiseen tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä se ei ole sopiva ehdokas osallistujaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T03: -3,00-2,75 x180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T07: -12.00 -2,75 x 180
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Kokeellinen: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon päivittäinen kertakäyttöinen toric LD213001 -yhtiölinssit
|
kalifilcon A Daily Kertakäyttöiset Toric LD213001 Piilolinssit eri kiinnityksissä
|
|
Active Comparator: C01: +6,00 -2,75 x 180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
|
Active Comparator: C02: +6,00-2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
|
Active Comparator: C03: -3,00-2,75 x180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
|
Active Comparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
|
Active Comparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
|
Active Comparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Kaupallisesti saatavissa oleva ultra astigmatismin piilolinssit
|
Kaupallisesti saatavilla Ultra for Astigmatism -piilolinssit eri sovittimilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen primaarinen katseen suuntaus 3 minuutissa 90 asteen kohdalla oleville linsseille
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Ensisijainen katseen suuntaus mitataan asteina.
Mittauskuvaus: Ensisijainen katse on, kun potilas etsii suoraan eteenpäin.
Suuntaus viittaa siihen, kuinka paljon piilolinssiä pyöritetään silmällä.
Kosketuslinssin primaarinen katseen suunta mitataan asteina rako-lampilla (mikroskoopilla) käyttämällä hiuskautta (profraktoria).
Objektiivien suunta mitattiin primaarisessa katseessa 5 asteen välein.
Negatiiviset arvot osoittavat, että kosketuslinssi pyöritiin ajallisessa suunnassa.
Positiiviset arvot osoittavat, että kosketuslinssi pyöritettiin nenäsuunnassa.
Mitä suurempi arvo (positiivinen tai negatiivinen), sitä enemmän linssiä pyöritetään.
Absoluuttinen arvo laskettiin kaikille mittauksille.
Absoluuttisia arvoja käytettiin keskimääräisen primaarisen katseen suuntauksen laskemiseen 3 minuutin kosketuslinssin kulumisen jälkeen.
Kriteerit: P-arvot ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .