Klinisk indsættelsesundersøgelse til evaluering af orienteringskarakteristika af multiple Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser
8. juli 2025 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Målet er at evaluere pasformskarakteristikaene (primær blikretning, rotationsrestitution og bevægelse) af kalifilcon A toriske engangslinser til engangsbrug sammenlignet med kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism-linser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på den dato, hvor informeret samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Brug ikke topiske øjenmedicin.
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse.
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T03: -3,00-2,75 x180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Eksperimentel: T08: -12,00-2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser ved forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C01: +6,00 -2,75 x 180
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C02: +6,00-2,75 x 090
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C03: -3,00-2,75 x180
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
|
Aktiv komparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Kommercielt tilgængelig ultra til astigmatisme Kontaktlinser
|
Kommercielt tilgængelige Ultra for Astigmatism kontaktlinser med forskellige fittings
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut primær blikorientering efter 3 minutter for linserne indsat ved 90 grader
Tidsramme: 3 minutter
|
Primær blikorientering måles i grader.
Målingsbeskrivelse: Primært blik er, når patienten ser lige frem.
Orientering henviser til, hvor meget kontaktlinsen drejes på øjet.
Primær blikorientering af kontaktlinsen måles i grader ved spaltelampen (mikroskop) ved hjælp af en retikel (gradskive).
Objektivorientering blev målt i primært blik i trin på 5 grader.
Negative værdier indikerer, at kontaktlinsen blev roteret i den tidsmæssige retning.
Positive værdier indikerer, at kontaktlinsen blev roteret i næseretningen.
Jo større værdi (positiv eller negativ), jo mere roteres linsen.
Den absolutte værdi blev beregnet for alle målinger.
De absolutte værdier blev anvendt til at beregne den gennemsnitlige primære blikorientering efter 3 minutters kontaktlinse slid.
Kriterier: P-værdier ≤0.05 betragtes som statistisk signifikant.
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kalifilcon A daglige engangs Toric LD213001 kontaktlinser
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet