Клиническое исследование с введением для оценки характеристик ориентации нескольких контактных линз Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001
8 июля 2025 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Цель состоит в том, чтобы оценить характеристики подгонки (основная ориентация взгляда, восстановление вращения и движение) однодневных торических линз kalifilcon A по сравнению с имеющимися в продаже линзами Ultra for Astigmatism.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше на дату подписания Формы информированного согласия (ICF) и иметь возможность читать, понимать и предоставлять письменное добровольное информированное согласие.
- Иметь физиологически нормальные передние сегменты без клинически значимых результатов биомикроскопии.
- Отсутствие активного заболевания глаз или аллергического конъюнктивита.
- Не используйте какие-либо местные глазные препараты.
- Будьте готовы и способны следовать инструкциям.
- Подписали заявление об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Участие в противоречивом исследовании.
- По мнению Следователя, не является подходящим кандидатом для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T02: +6.00-2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T03: -3.00-2,75 x180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T07: -12.00 -2,75 x 180
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Экспериментальный: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon Ежедневный одноразовый Toric LD213001 Контактные линзы
|
Контактные линзы kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 с различными примерками
|
|
Активный компаратор: C01: +6,00 -2,75 x 180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
|
Активный компаратор: C02: +6.00-2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
|
Активный компаратор: C03: -3.00-2,75 x180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
|
Активный компаратор: C04: -3,00 -2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
|
Активный компаратор: C05: -9,00 -2,75 x 180
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
|
Активный компаратор: C06: -9,00 -2,75 x 090
Коммерчески доступная Ultra для контактных линз астигматизма
|
Имеющиеся в продаже контактные линзы Ultra for Astigmatism с различной оправой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная первичная ориентация взгляда через 3 минуты для линз, вставленных на 90 градусов
Временное ограничение: 3 минуты
|
Первичная ориентация взгляда измеряется в градусах.
Описание измерения: Первичный взгляд - это когда пациент смотрит прямо вперед.
Ориентация относится к тому, сколько контактных линз вращается на глазу.
Первичная ориентация взгляда контактной линзы измеряется в градусах на щелевой лампе (микроскоп) с использованием сетки (транспорта).
Ориентацию линз измеряли в первичном взгляде с шагом 5 градусов.
Отрицательные значения указывают, что контактная линза вращалась во временном направлении.
Положительные значения показывают, что контактные линзы вращались в направлении носа.
Чем больше значение (положительное или отрицательное), тем больше поворот объектива.
Абсолютное значение было рассчитано для всех измерений.
Абсолютные значения использовались для расчета средней первичной ориентации взгляда после 3 минут износа контактных линз.
Критерии: p-значения ≤0,05 будут считаться статистически значимыми.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .