Klinisk innsettingsstudie for å evaluere orienteringsegenskapene til flere Kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 kontaktlinser
8. juli 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet er å evaluere tilpasningsegenskapene (primær blikkorientering, rotasjonsgjenoppretting og bevegelse) til kalifilcon A toriske engangslinser sammenlignet med kommersielt tilgjengelige Ultra for Astigmatism-linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
- Har signert en erklæring om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en motstridende studie.
- Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Eksperimentell: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon En daglig engangs Toric LD213001 Kontaktlinser
|
kalifilcon A Daglig engangs Toric LD213001 kontaktlinser med forskjellige beslag
|
|
Aktiv komparator: C01: +6,00 -2,75 x 180
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
|
Aktiv komparator: C02: +6.00-2.75 x 090
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
|
Aktiv komparator: C03: -3.00-2.75 x180
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
|
Aktiv komparator: C04: -3,00 -2,75 x 090
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
|
Aktiv komparator: C05: -9,00 -2,75 x 180
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
|
Aktiv komparator: C06: -9,00 -2,75 x 090
Kommersielt tilgjengelig Ultra for Astigmatism Contact Lenses
|
Kommersielt tilgjengelige Ultra for astigmatisme kontaktlinser med forskjellige tilpasninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt primær blikkorientering etter 3 minutter for linsene som er satt inn i 90 grader
Tidsramme: 3 minutter
|
Primær blikkorientering måles i grader.
Målebeskrivelse: Primært blikk er når pasienten ser rett frem.
Orientering refererer til hvor mye kontaktlinsen roteres på øyet.
Primær blikkorientering av kontaktlinsen måles i grader ved spaltelampen (mikroskop) ved bruk av en retikkel (gradskive).
Linseorientering ble målt i primært blikk i trinn på 5 grader.
Negative verdier indikerer at kontaktlinsen ble rotert i den tidsmessige retningen.
Positive verdier indikerer at kontaktlinsen ble rotert i neseretningen.
Jo større verdi (positiv eller negativ) jo mer linsen roteres.
Den absolutte verdien ble beregnet for alle målingene.
De absolutte verdiene ble brukt til å beregne den gjennomsnittlige primære blikkorienteringen etter 3 minutters kontaktlinser.
Kriterier: P-verdier ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .