Zaváděcí klinická studie k vyhodnocení orientačních charakteristik více kontaktních čoček Kalifilcon A Daily na jedno použití torických LD213001
8. července 2025 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem je vyhodnotit vhodné vlastnosti (primární orientace pohledu, rotační zotavení a pohyb) torických čoček kalifilcon A na jedno použití ve srovnání s komerčně dostupnými čočkami Ultra for Astigmatism.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a mít schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný dobrovolný informovaný souhlas.
- Mají fyziologicky normální přední segmenty, které nevykazují klinicky významné biomikroskopické nálezy.
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
- Nepoužívejte žádné topické oční léky.
- Buďte ochotní a schopni se řídit pokyny.
- Podepsali prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účast na konfliktní studii.
- Vyšetřovatel to považuje za nevhodného kandidáta na účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T01: +6,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T02: +6,00-2,75 x 090
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T03: -3,00-2,75 x180
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T04: -3,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T05: -9,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T06: -9,00 -2,75 x 090
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T07: -12,00 -2,75 x 180
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Experimentální: T08: -12,00-2,75 x 090
Kalifilcon Denní jednorázové Toric LD213001 Kontaktní čočky
|
kalifilcon A Jednodenní torické kontaktní čočky LD213001 s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C01: +6,00 -2,75 x 180
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C02: +6,00-2,75 x 090
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C03: -3,00-2,75 x180
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C04: -3,00 -2,75 x 090
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C05: -9,00 -2,75 x 180
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
|
Aktivní komparátor: C06: -9,00 -2,75 x 090
Komerčně dostupné ultra pro kontaktní čočky astigmatismu
|
Komerčně dostupné kontaktní čočky Ultra for Astigmatism s různými tvary
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní orientace na primární pohled na 3 minuty pro čočky vložené při 90 stupních
Časové okno: 3 minuty
|
Orientace primárního pohledu se měří ve stupních.
Popis měření: Primární pohled je, když se pacient dívá přímo dopředu.
Orientace odkazuje na to, kolik se kontaktní čočka otáčí na oku.
Primární orientace pohledu kontaktní čočky se měří ve stupních na štěrbinové lampech (mikroskop) pomocí síťky (prodlužovač).
Orientace čoček byla měřena v primárním pohledu v přírůstcích 5 stupňů.
Záporné hodnoty naznačují, že kontaktní čočka byla otočena časovým směrem.
Pozitivní hodnoty naznačují, že kontaktní čočka byla otočena ve směru nosu.
Čím větší je hodnota (pozitivní nebo negativní), tím více se čočka otáčí.
Absolutní hodnota byla vypočtena pro všechna měření.
Absolutní hodnoty byly použity pro výpočet průměrné orientace primárního pohledu po 3 minutách opotřebení kontaktní čočky.
Kritéria: P-hodnoty ≤0,05 budou považovány za statisticky významné.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .