Estudio clínico de inserción para evaluar las características de orientación de múltiples lentes de contacto Kalifilcon A tóricos desechables diarios LD213001
8 de julio de 2025 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo es evaluar las características de ajuste (orientación primaria de la mirada, recuperación rotacional y movimiento) de los lentes tóricos desechables diarios kalifilcon A en comparación con los lentes Ultra para astigmatismo disponibles en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más en la fecha en que se firma el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y tener capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales que no muestren hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio.
- Considerado por el Investigador como no candidato adecuado para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T01: +6.00 -2.75 x 180
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Experimental: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon un tórico tórico desechable diario LD213001 Lentes de contacto
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Lentes de contacto kalifilcon A Daily desechables tóricos LD213001 en diferentes ajustes
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Comparador activo: C01: +6.00 -2.75 x 180
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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Comparador activo: C02: +6.00-2.75 x 090
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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Comparador activo: C03: -3.00-2.75 x180
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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Comparador activo: C04: -3.00 -2.75 x 090
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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Comparador activo: C05: -9.00 -2.75 x 180
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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Comparador activo: C06: -9.00 -2.75 x 090
Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente
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Lentes de contacto Ultra para astigmatismo disponibles comercialmente en diferentes adaptaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orientación de la mirada primaria absoluta media a los 3 minutos para las lentes insertadas a 90 grados
Periodo de tiempo: 3 minutos
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La orientación de la mirada primaria se mide en grados.
Descripción de la medición: la mirada primaria es cuando el paciente está mirando recto.
La orientación se refiere a cuánto se gira la lente de contacto en el ojo.
La orientación de la mirada primaria de la lente de contacto se mide en grados en la lámpara de hendidura (microscopio) utilizando una retícula (protractor).
La orientación de la lente se midió en la mirada primaria en incrementos de 5 grados.
Los valores negativos indican que la lente de contacto se rotó en la dirección temporal.
Los valores positivos indican que la lente de contacto se rotó en la dirección nasal.
Cuanto mayor sea el valor (positivo o negativo), más se gira la lente.
El valor absoluto se calculó para todas las mediciones.
Los valores absolutos se usaron para calcular la orientación media de la mirada primaria después de 3 minutos de desgaste de la lente de contacto.
Criterios: los valores p ≤0.05 se considerarán estadísticamente significativos.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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