评估多片 Kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜取向特性的插入临床研究
2025年7月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
目的是评估 kalifilcon A 日抛复曲面镜片与市售的 Ultra for Astigmatism 镜片的配戴特性（主要注视方向、旋转恢复和运动）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Bausch and Lomb Site 01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并且有能力阅读、理解和提供书面的自愿知情同意书。
- 具有生理上正常的眼前节，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 没有活动性眼病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼药。
- 愿意并能够遵循指示。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 参与一项相互矛盾的研究。
- 研究者认为不是参与的合适人选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T01：+6.00 -2.75 x 180
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T02： +6.00-2.75 x 090
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T03：-3.00-2.75 x180
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T04：-3.00 -2.75 x 090
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T05：-9.00 -2.75 x 180
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T06：-9.00 -2.75 x 090
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T07：-12.00 -2.75 x 180
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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实验性的：T08：-12.00-2.75 x 090
kalifilcon每日一次性扭曲的LD213001隐形眼镜
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kalifilcon A 日抛复曲面 LD213001 隐形眼镜在不同的配件
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有源比较器：C01：+6.00 -2.75 x 180
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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有源比较器：C02： +6.00-2.75 x 090
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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有源比较器：C03：-3.00-2.75 x180
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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有源比较器：C04：-3.00 -2.75 x 090
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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有源比较器：C05：-9.00 -2.75 x 180
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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有源比较器：C06：-9.00 -2.75 x 090
散光隐形眼镜的市售超级
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市售的 Ultra for Astigmatism 隐形眼镜在不同的验配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插入90度的镜片的平均绝对初级注视方向
大体时间：3分钟
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初级注视方向以程度测量。
测量说明：主要目光是患者直视前方的时候。
方向指的是隐形眼镜在眼睛上旋转多少。
使用标线（量角器）在狭缝灯泡（显微镜）上以程度测量隐形眼镜的一级凝视方向。
晶状体方向以5度增量的一级注视测量。
负值表示隐形眼镜沿时间方向旋转。
正值表明接触透镜沿鼻部方向旋转。
镜头旋转越大（正值或负）越大。
计算所有测量值的绝对值。
绝对值用于计算3分钟的隐形眼镜磨损后平均初级注视方向。
标准：P值≤0.05将被认为具有统计学意义。
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3分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery Schafer, OD、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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