Klinische Insertionsstudie zur Bewertung der Orientierungseigenschaften von mehreren Kalifilcon A Toric LD213001 Einweg-Tageskontaktlinsen
8. Juli 2025 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel ist es, die Passeigenschaften (primäre Blickrichtung, Rotationserholung und Bewegung) von Kalifilcon A torischen Tageslinsen im Vergleich zu handelsüblichen Ultra for Astigmatism-Linsen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine freiwillige Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Haben Sie physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Haben Sie keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie.
- Wird vom Ermittler als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T01: +6,00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
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kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
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Experimental: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
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kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
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Experimental: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
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kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
|
|
Experimental: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
|
|
Experimental: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
|
|
Experimental: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
|
kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
|
|
Experimental: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
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kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
|
|
Experimental: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon Eine tägliche Einweg -torische LD213001 -Kontaktlinsen
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kalifilcon A Daily Disposable Toric LD213001 Kontaktlinsen in verschiedenen Anpassungen
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Aktiver Komparator: C01: +6,00 -2.75 x 180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
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Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
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Aktiver Komparator: C02: +6.00-2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
|
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
|
|
Aktiver Komparator: C03: -3.00-2.75 x180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
|
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
|
|
Aktiver Komparator: C04: -3.00 -2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
|
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
|
|
Aktiver Komparator: C05: -9.00 -2.75 x 180
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
|
Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
|
|
Aktiver Komparator: C06: -9.00 -2.75 x 090
Im Handel erhältlich Ultra für Astigmatismus -Kontaktlinsen
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Handelsübliche Ultra for Astigmatism Kontaktlinsen mit verschiedenen Anpassungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere absolute primäre Blickorientierung nach 3 Minuten für die bei 90 Grad eingefügten Linsen
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die primäre Blickorientierung wird in Grad gemessen.
Messung Beschreibung: Der primäre Blick ist, wenn der Patient geradeaus schaut.
Die Orientierung bezieht sich darauf, wie viel die Kontaktlinse am Auge gedreht wird.
Die primäre Blickorientierung der Kontaktlinse wird in Grad am Schlitzlampe (Mikroskop) unter Verwendung eines Vorstands (Prospraktor) gemessen.
Die Objektivorientierung wurde im primären Blick in 5-Grad-Schritten gemessen.
Negative Werte geben an, dass die Kontaktlinse in zeitlicher Richtung gedreht wurde.
Positive Werte geben an, dass die Kontaktlinse in Nasenrichtung gedreht wurde.
Je größer der Wert (positiv oder negativ) desto mehr wird die Linse gedreht.
Der absolute Wert wurde für alle Messungen berechnet.
Die absoluten Werte wurden verwendet, um die mittlere primäre Blickorientierung nach 3 Minuten Kontaktlinsenverschleiß zu berechnen.
Kriterien: P-Werte ≤ 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.
|
3 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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