Klinische inbrengstudie om de oriëntatiekenmerken van meerdere Kalifilcon A torische daglenzen LD213001 te evalueren
8 juli 2025 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel is om de pasvormkenmerken (primaire blikoriëntatie, rotatieherstel en beweging) van kalifilcon A torische daglenzen te evalueren in vergelijking met in de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch and Lomb Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn om schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen actuele oogmedicatie.
- Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een tegenstrijdig onderzoek.
- Door de Onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T01: +6.00 -2.75 x 180
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T02: +6.00-2.75 x 090
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T03: -3.00-2.75 x180
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T04: -3.00 -2.75 x 090
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T05: -9.00 -2.75 x 180
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T06: -9.00 -2.75 x 090
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T07: -12.00 -2.75 x 180
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Experimenteel: T08: -12.00-2.75 x 090
Kalifilcon een dagelijkse wegwerp Toric LD213001 Contactlenzen
|
kalifilcon A torische daglenzen LD213001 contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C01: +6.00 -2.75 x 180
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C02: +6,00-2.75 x 090
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C03: -3.00-2.75 x180
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C04: -3.00 -2.75 x 090
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C05: -9.00 -2.75 x 180
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
|
Actieve vergelijker: C06: -9.00 -2.75 x 090
In de handel verkrijgbare ultra voor contactlenzen van astigmatisme
|
In de handel verkrijgbare Ultra for Astigmatism-contactlenzen bij verschillende fittingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute primaire blikoriëntatie na 3 minuten voor de lenzen ingevoegd op 90 graden
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Primaire blikoriëntatie wordt in graden gemeten.
Meetbeschrijving: Primaire blik is wanneer de patiënt recht vooruit kijkt.
Oriëntatie verwijst naar hoeveel de contactlens op het oog wordt gedraaid.
Primaire blikoriëntatie van de contactlens wordt gemeten in graden bij het spleetlamp (microscoop) met behulp van een dradenkruis (gradenbeurt).
Lensoriëntatie werd gemeten in primaire blik in stappen van 5 graden.
Negatieve waarden geven aan dat de contactlens in de tijdelijke richting werd gedraaid.
Positieve waarden geven aan dat de contactlens in de neusrichting werd gedraaid.
Hoe groter de waarde (positief of negatief), hoe meer de lens wordt gedraaid.
De absolute waarde werd berekend voor alle metingen.
De absolute waarden werden gebruikt om de gemiddelde primaire blikoriëntatie na 3 minuten contactlensslijtage te berekenen.
Criteria: P-waarden ≤0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Schafer, OD, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .