固定用量配合剤ネフォパム塩酸塩（30mg）/パラセタモール（500mg）の薬物動態研究 (ARL/20/277)
2024年10月29日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
ネフォパム塩酸塩 (30 mg) / パラセタモール (500 mg) の固定用量配合剤の薬物動態研究、ならびに経口単回投与後に単独または併用で摂取した個々のネフォパム塩酸塩およびパラセタモール
この研究は、経口単回投与後に単独または併用して摂取した固定用量併用ネフォパム塩酸塩 (30 mg) / パラセタモール (500 mg) および個々の成分の薬物動態プロファイルを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navi Mumbai、インド、400709
- Accutest Research Laboratories
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性および妊娠していない女性の被験者。
- 18.5-30 Kg/m2 の間の体格指数。
- 所見が正常な被験者。
- プロトコル要件に従う意欲
除外基準:
- -ネフォパム、パラセタモールまたは関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
- -投与日の前の過去28日間に酵素修飾活性を有する病気のための投薬が必要。
- -けいれん性障害の病歴を持つ被験者。
- -中等度または重度の腎障害のある被験者
- -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患の病歴。
- -避妊手段の使用を確認していない女性被験者、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDC ネフォパム塩酸塩 30mg / パラセタモール 500mg
1回量：2錠
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配合剤：ネフォパム塩酸塩 30mg・パラセタモール 500mg X2
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アクティブコンパレータ：ネフォパム塩酸塩 30mg
1回量：2錠
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ネフォパム塩酸塩 30mg×2
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アクティブコンパレータ：パラセタモール 500mg
1回量：2錠
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パラセタモール 500mg X2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネフォパム塩酸塩 30mg、パラセタモール 500mg
1回量：2錠
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ネフォパム塩酸塩 30mg×2
パラセタモール 500mg X2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与後の各アームにおけるネフォパムおよびパラセタモールの薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での単回投与後の塩酸ネフォパムおよびパラセタモールのピーク血漿濃度 (Cmax): 薬物投与前 60 分以内)、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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単回投与後の各アームにおけるネフォパムおよびパラセタモールの薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での塩酸ネフォパムおよびパラセタモールの単回投与後の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）：薬物投与前60分以内）、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最大48時間
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有害事象の発生と重症度（重篤および重篤でない有害事象）
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最大48時間
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単回投与後の各アームにおけるパラセタモール代謝物の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での単回投与後の主要なパラセタモール代謝物（硫酸塩およびグルクロニド）のピーク血漿濃度（Cmax）：薬物投与前60分以内）、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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単回投与後の各アームにおけるパラセタモール代謝物の薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での単回投与後の主要なパラセタモール代謝物（硫酸塩およびグルクロニド）の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）：薬物投与前60分以内）、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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N-デスメチル-ネフォパムの単回投与後の各アームの薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での単回投与後の N-デスメチル-ネホパムのピーク血漿濃度 (Cmax): 薬物投与前 60 分以内)、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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N-デスメチル-ネフォパムの単回投与後の各アームの薬物動態プロファイル
時間枠：投与後48時間まで
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異なる時点での単回投与後の N-デスメチル-ネフォパムの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC): 薬物投与前 60 分以内)、0.25、
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36、48時間
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投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pramila Yadav, MS、Accutest Research Laboratories
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。