Estudio farmacocinético de una combinación a dosis fijas de clorhidrato de nefopam (30 mg)/paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)
29 de octubre de 2024 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Estudio farmacocinético de una combinación de dosis fija de clorhidrato de nefopam (30 mg)/paracetamol (500 mg) y clorhidrato de nefopam y paracetamol individuales tomados solos o concomitantemente después de una dosis única oral
Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil farmacocinético de una combinación de dosis fija de clorhidrato de nefopam (30 mg) / paracetamol (500 mg) y componentes individuales tomados solos o concomitantemente después de una dosis única oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Navi Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazadas, de 18 a 45 años de edad.
- Índice de Masa Corporal entre 18,5-30 Kg/m2.
- Sujetos con resultados normales.
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a Nefopam, Paracetamol o fármacos relacionados.
- Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
- Sujetos con antecedentes de trastornos convulsivos.
- Sujeto con insuficiencia renal moderada o grave
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
- Sujetos femeninos que no confirman el uso de medidas anticonceptivas,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FDC clorhidrato de nefopam 30mg / paracetamol 500mg
Dosis única: 2 comprimidos
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Producto combinado: clorhidrato de nefopam 30 mg / paracetamol 500 mg X2
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Comparador activo: clorhidrato de nefopam 30 mg
Dosis única: 2 comprimidos
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clorhidrato de nefopam 30mg X2
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Comparador activo: paracetamol 500mg
Dosis única: 2 comprimidos
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paracetamol 500 mg X2
Otros nombres:
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Comparador activo: clorhidrato de nefopam 30 mg y paracetamol 500 mg
Dosis única: 2 comprimidos
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clorhidrato de nefopam 30mg X2
paracetamol 500 mg X2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles farmacocinéticos de nefopam y paracetamol en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de clorhidrato de nefopam y paracetamol después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Perfiles farmacocinéticos de nefopam y paracetamol en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de clorhidrato de nefopam y paracetamol después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (eventos adversos graves y no graves)
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Hasta 48 horas
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Perfiles farmacocinéticos de los metabolitos del paracetamol en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de los principales metabolitos del paracetamol (sulfato y glucurónido) después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Perfiles farmacocinéticos de los metabolitos del paracetamol en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de los principales metabolitos de paracetamol (sulfato y glucurónido) después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Perfiles farmacocinéticos de N-desmetil-nefopam en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de N-desmetil-nefopam después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Perfiles farmacocinéticos de N-desmetil-nefopam en cada brazo después de una dosis única
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de N-desmetil-nefopam después de una dosis única en diferentes momentos: dentro de los 60 minutos anteriores a la administración del fármaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas
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hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-CLI-2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .