Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av en fast dosekombinasjon Nefopam Hydrochloride (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)

9. mars 2022 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals, France

Farmakokinetisk studie av en fast dosekombinasjon Nefopamhydroklorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) og individuell Nefopamhydroklorid og paracetamol tatt alene eller samtidig etter oral enkeltdose

Denne studien tar sikte på å vurdere den farmakokinetiske profilen til en fast dosekombinasjon nefopamhydroklorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) og individuelle komponenter tatt alene eller samtidig etter oral enkeltdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Navi Mumbai, India, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5-30 kg/m2.
  • Forsøkspersoner med normale funn.
  • Vilje til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor Nefopam, Paracetamol eller relaterte legemidler.
  • Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
  • Personer med en historie med krampesykdommer.
  • Person med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDC nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg
Enkeltdose: 2 tabletter
Legemiddel: Kombinasjonsprodukt: nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Kombinasjonsprodukt: nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Aktiv komparator: nefopam hydroklorid 30mg
Enkeltdose: 2 tabletter
Legemiddel: nefopam hydroklorid 30mg X2
nefopam hydroklorid 30mg X2
Aktiv komparator: paracet 500mg
Enkeltdose: 2 tabletter
Legemiddel: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Andre navn:
  • paracetamol
Aktiv komparator: nefopam hydroklorid 30mg og paracetamol 500mg
Enkeltdose: 2 tabletter
Legemiddel: nefopam hydroklorid 30mg X2
nefopam hydroklorid 30mg X2
Legemiddel: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Andre navn:
  • paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nefopam og Paracetamol Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av nefopamhydroklorid og paracetamol etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose
Nefopam og Paracetamol Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for nefopamhydroklorid og paracetamol etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paracetamolmetabolitter Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av hovedmetabolitter av paracetamol (sulfat og glukuronid) etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose
Paracetamolmetabolitter Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for hovedmetabolitter av paracetamol (sulfat og glukuronid) etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose
N-desmetyl-nefopam Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av N-desmetyl-nefopam etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose
N-desmetyl-nefopam Farmakokinetiske profiler i hver arm etter enkeltdose
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for N-desmetyl-nefopam etter enkeltdose på forskjellige tidspunkter: Innen 60 minutter før legemiddeladministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
opptil 48 timer etter dose
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 48 timer
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbeidspartnere

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-CLI-2019-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Kombinasjonsprodukt: nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere