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Pharmakokinetische Studie einer Fixdosiskombination Nefopamhydrochlorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France

Pharmakokinetische Studie einer Fixdosis-Kombination Nefopam-Hydrochlorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) und einzeln eingenommenem Nefopam-Hydrochlorid und Paracetamol oder gleichzeitig nach oraler Einzeldosis

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil einer Fixdosis-Kombination Nefopamhydrochlorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) und einzelner Komponenten, die allein oder gleichzeitig nach einer oralen Einzeldosis eingenommen werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Navi Mumbai, Indien, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5-30 kg/m2.
  • Probanden mit Normalbefund .
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Nefopam, Paracetamol oder verwandte Arzneimittel.
  • In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für eine Erkrankung mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Krampferkrankungen.
  • Subjekt mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Weibliche Probanden, die nicht bestätigen, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDC Nefopamhydrochlorid 30 mg / Paracetamol 500 mg
Einzeldosis: 2 Tabletten
Arzneimittel: Kombinationsprodukt: Nefopamhydrochlorid 30 mg / Paracetamol 500 mg X2
Kombinationsprodukt: Nefopamhydrochlorid 30 mg / Paracetamol 500 mg X2
Aktiver Komparator: Nefopamhydrochlorid 30 mg
Einzeldosis: 2 Tabletten
Arzneimittel: Nefopamhydrochlorid 30 mg X2
Nefopamhydrochlorid 30 mg X2
Aktiver Komparator: Paracetamol 500mg
Einzeldosis: 2 Tabletten
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg X2
Paracetamol 500 mg X2
Andere Namen:
  • Paracetamol
Aktiver Komparator: Nefopamhydrochlorid 30 mg und Paracetamol 500 mg
Einzeldosis: 2 Tabletten
Arzneimittel: Nefopamhydrochlorid 30 mg X2
Nefopamhydrochlorid 30 mg X2
Arzneimittel: Paracetamol 500 mg X2
Paracetamol 500 mg X2
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile von Nefopam und Paracetamol in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Nefopamhydrochlorid und Paracetamol nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Profile von Nefopam und Paracetamol in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Nefopamhydrochlorid und Paracetamol nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Bis zu 48 Stunden
Pharmakokinetische Profile von Paracetamol-Metaboliten in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der wichtigsten Paracetamol-Metaboliten (Sulfat und Glucuronid) nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Profile von Paracetamol-Metaboliten in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Hauptmetaboliten von Paracetamol (Sulfat und Glucuronid) nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Profile von N-Desmethyl-Nefopam in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von N-Desmethyl-Nefopam nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Profile von N-Desmethyl-Nefopam in jedem Arm nach Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von N-Desmethyl-Nefopam nach Einzeldosis zu verschiedenen Zeitpunkten: Innerhalb von 60 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Mitarbeiter

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-CLI-2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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