Studio farmacocinetico di una combinazione a dose fissa nefopam cloridrato (30 mg)/paracetamolo (500 mg) (ARL/20/277)
9 marzo 2022 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France
Studio farmacocinetico di una combinazione a dose fissa di nefopam cloridrato (30 mg)/paracetamolo (500 mg) e singoli nefopam cloridrato e paracetamolo assunti da soli o in concomitanza dopo una singola dose orale
Questo studio mira a valutare il profilo farmacocinetico di una combinazione a dose fissa di nefopam cloridrato (30 mg) / paracetamolo (500 mg) e dei singoli componenti assunti da soli o in concomitanza dopo una singola dose orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Navi Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età 18 - 45 anni.
- Indice di massa corporea tra 18,5-30 Kg/m2.
- Soggetti con reperti normali.
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità a Nefopam, Paracetamolo o farmaci correlati.
- Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
- Soggetti con una storia di disturbi convulsivi.
- Soggetto con insufficienza renale moderata o grave
- Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
- Soggetti di sesso femminile che non confermano di utilizzare misure anticoncezionali,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FDC nefopam cloridrato 30 mg / paracetamolo 500 mg
Dose singola: 2 compresse
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Prodotto combinato: nefopam cloridrato 30 mg / paracetamolo 500 mg X2
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Comparatore attivo: nefopam cloridrato 30 mg
Dose singola: 2 compresse
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nefopam cloridrato 30 mg X2
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Comparatore attivo: paracetamolo 500 mg
Dose singola: 2 compresse
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paracetamolo 500 mg X2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: nefopam cloridrato 30 mg e paracetamolo 500 mg
Dose singola: 2 compresse
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nefopam cloridrato 30 mg X2
paracetamolo 500 mg X2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili farmacocinetici di nefopam e paracetamolo in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di nefopam cloridrato e paracetamolo dopo dose singola a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
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Profili farmacocinetici di nefopam e paracetamolo in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di nefopam cloridrato e paracetamolo dopo dose singola a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti del paracetamolo Profili farmacocinetici in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dei principali metaboliti del paracetamolo (solfato e glucuronide) dopo dose singola a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Metaboliti del paracetamolo Profili farmacocinetici in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dei principali metaboliti del paracetamolo (solfato e glucuronide) dopo una singola dose a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
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N-desmetil-nefopam Profili farmacocinetici in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di N-desmetil-nefopam dopo dose singola a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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N-desmetil-nefopam Profili farmacocinetici in ciascun braccio dopo dose singola
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di N-desmetil-nefopam dopo dose singola a diversi intervalli di tempo: entro 60 minuti prima della somministrazione del farmaco), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore
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fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Occorrenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi gravi e non gravi)
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-CLI-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .