Fix dózisú nefopam-hidroklorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) kombináció farmakokinetikai vizsgálata (ARL/20/277)
2024. október 29. frissítette: Unither Pharmaceuticals, France
Egy fix dózisú nefopam-hidroklorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) és nefopam-hidroklorid és paracetamol, önmagában vagy egyidejűleg, egyszeri orális adagolás után alkalmazott fix dózisú kombináció farmakokinetikai vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fix dózisú nefopam-hidroklorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) és az egyes összetevők farmakokinetikai profilját önmagában vagy egyidejűleg orális egyszeri adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Navi Mumbai, India, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nők, 18 és 45 év közöttiek.
- Testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között.
- Normális leletekkel rendelkező alanyok.
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására
Kizárási kritériumok:
- Nefopammal, paracetamollal vagy hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetében.
- Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsös rendellenességek szerepelnek.
- Közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alany
- Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
- Női alanyok, akik nem erősítették meg, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FDC nefopam-hidroklorid 30 mg / paracetamol 500 mg
Egyszeri adag: 2 tabletta
|
Kombinált termék: nefopam-hidroklorid 30 mg / paracetamol 500 mg X2
|
|
Aktív összehasonlító: nefopam-hidroklorid 30 mg
Egyszeri adag: 2 tabletta
|
nefopam-hidroklorid 30 mg X2
|
|
Aktív összehasonlító: paracetamol 500 mg
Egyszeri adag: 2 tabletta
|
paracetamol 500 mg X2
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nefopam-hidroklorid 30 mg és paracetamol 500 mg
Egyszeri adag: 2 tabletta
|
nefopam-hidroklorid 30 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nefopam és a paracetamol farmakokinetikai profilja mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A nefopam-hidroklorid és a paracetamol plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyetlen adag után, különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
A nefopam és a paracetamol farmakokinetikai profilja mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A nefopam-hidroklorid és paracetamol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri adagolás után különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 48 óra
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (súlyos és nem súlyos nemkívánatos események)
|
Akár 48 óra
|
|
A paracetamol metabolitjainak farmakokinetikai profilja mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A fő paracetamol metabolitok (szulfát és glükuronid) plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után, különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
A paracetamol metabolitjainak farmakokinetikai profilja mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
A fő paracetamol metabolitok (szulfát és glükuronid) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC) egyszeri adagolás után különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
N-dezmetil-nefopam farmakokinetikai profiljai mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
Az N-dezmetil-nefopam plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyszeri adag után, különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
|
N-dezmetil-nefopam farmakokinetikai profiljai mindkét karban egyszeri adag után
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
|
N-dezmetil-nefopam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyszeri adagolás után különböző időpontokban: a gyógyszer beadása előtt 60 percen belül), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 óra
|
az adagolást követő 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP-CLI-2019-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .