Farmakokinetisk undersøgelse af en kombination af en fast dosis Nefopam Hydrochlorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)
9. marts 2022 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France
Farmakokinetisk undersøgelse af en kombination af en fast dosis Nefopam Hydrochlorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) og individuelt Nefopam Hydrochlorid og Paracetamol taget alene eller samtidig efter oral enkeltdosis
Denne undersøgelse har til formål at vurdere den farmakokinetiske profil af en fast dosiskombination af nefopamhydrochlorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) og individuelle komponenter taget alene eller samtidig efter oral enkeltdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Navi Mumbai, Indien, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.
- Body Mass Index mellem 18,5-30 kg/m2.
- Forsøgspersoner med normale fund.
- Vilje til at følge protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for Nefopam, Paracetamol eller relaterede lægemidler.
- Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
- Personer med en historie med krampesygdomme.
- Person med moderat eller svær nyreinsufficiens
- Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDC nefopam hydrochlorid 30mg / paracetamol 500mg
Enkelt dosis: 2 tabletter
|
Kombinationsprodukt: nefopam hydrochlorid 30mg / paracetamol 500mg X2
|
|
Aktiv komparator: nefopam hydrochlorid 30mg
Enkelt dosis: 2 tabletter
|
nefopam hydrochlorid 30mg X2
|
|
Aktiv komparator: paracetamol 500mg
Enkelt dosis: 2 tabletter
|
paracetamol 500 mg X2
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: nefopam hydrochlorid 30mg og paracetamol 500mg
Enkelt dosis: 2 tabletter
|
nefopam hydrochlorid 30mg X2
paracetamol 500 mg X2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nefopam og Paracetamol Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af nefopamhydrochlorid og paracetamol efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
Nefopam og Paracetamol Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for nefopamhydrochlorid og paracetamol efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paracetamolmetabolitter Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af hovedmetabolitter af paracetamol (sulfat og glucuronid) efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
Paracetamolmetabolitter Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for hovedparacetamolmetabolitter (sulfat og glucuronid) efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
N-desmethyl-nefopam Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af N-desmethyl-nefopam efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
N-desmethyl-nefopam Farmakokinetiske profiler i hver arm efter enkeltdosis
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for N-desmethyl-nefopam efter enkeltdosis på forskellige tidspunkter: Inden for 60 minutter før lægemiddeladministration),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer
|
op til 48 timer efter dosis
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
|
Op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-CLI-2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombinationsprodukt: nefopam hydrochlorid 30mg / paracetamol 500mg X2
-
Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA BordeauxAfsluttetAkut smerteFrankrig, Den Russiske Føderation, Belgien, Ungarn, Det Forenede Kongerige