고정 용량 조합 네포팜 염산염(30mg)/파라세타몰(500mg)의 약동학 연구 (ARL/20/277)
2022년 3월 9일 업데이트: Unither Pharmaceuticals, France
고정 용량 조합 네포팜 염산염(30mg)/파라세타몰(500mg) 및 개별 네포팜 염산염 및 파라세타몰 단독 또는 단일 경구 투여 후 동시 복용의 약동학 연구
이 연구는 고정 용량 조합 네포팜 하이드로클로라이드(30mg)/파라세타몰(500mg) 및 경구 단일 투여 후 단독 또는 동시 투여된 개별 성분의 약동학 프로파일을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Navi Mumbai, 인도, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세의 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자.
- 18.5-30 Kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 정상 소견을 보이는 피험자 .
- 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- Nefopam, Paracetamol 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
- 경련 장애 병력이 있는 피험자.
- 중등도 또는 중증의 신장애가 있는 피험자
- 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
- 피임법 사용을 확인하지 않은 여성 피험자,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDC 네포팜 염산염 30mg / 파라세타몰 500mg
단일 용량: 2정
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조합 제품: 네포팜 염산염 30mg / 파라세타몰 500mg X2
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활성 비교기: 네포팜염산염 30mg
단일 용량: 2정
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네포팜 염산염 30mg X2
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활성 비교기: 파라세타몰 500mg
단일 용량: 2정
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파라세타몰 500mg X2
다른 이름들:
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활성 비교기: 네포팜 염산염 30mg 및 파라세타몰 500mg
단일 용량: 2정
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네포팜 염산염 30mg X2
파라세타몰 500mg X2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 투여 후 각 아암의 네포팜 및 파라세타몰 약동학 프로파일
기간: 투여 후 최대 48시간
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상이한 시점에서 단회 투여 후 네포팜 염산염 및 파라세타몰의 최고 혈장 농도(Cmax): 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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단일 투여 후 각 아암의 네포팜 및 파라세타몰 약동학 프로파일
기간: 투여 후 최대 48시간
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네포팜 염산염 및 아세트아미노펜의 서로 다른 시점에서의 단일 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파라세타몰 대사산물 단일 투여 후 각 팔의 약동학 프로필
기간: 투여 후 최대 48시간
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서로 다른 시점에서 단회 투여 후 주요 파라세타몰 대사체(황산염 및 글루쿠로나이드)의 최고 혈장 농도(Cmax): 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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파라세타몰 대사산물 단일 투여 후 각 팔의 약동학 프로필
기간: 투여 후 최대 48시간
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주요 파라세타몰 대사체(황산염 및 글루쿠로나이드)의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 서로 다른 시점에서 단일 투여 후: 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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N-데스메틸-네포팜 단일 투여 후 각 아암의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 최대 48시간
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상이한 시점에서 단일 투여 후 N-데스메틸-네포팜의 최고 혈장 농도(Cmax): 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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N-데스메틸-네포팜 단일 투여 후 각 아암의 약동학 프로파일
기간: 투여 후 최대 48시간
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상이한 시점에서 단일 투여 후 N-데스메틸-네포팜의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적: 약물 투여 전 60분 이내),0.25,
0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
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투여 후 최대 48시간
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 48시간
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이상반응의 발생 및 중증도(심각한 이상반응 및 심각하지 않은 이상반응)
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-CLI-2019-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조합 제품: 네포팜 염산염 30mg / 파라세타몰 500mg X2에 대한 임상 시험
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한