Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fixní kombinace nefopam hydrochlorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)

29. října 2024 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France

Farmakokinetická studie fixní kombinace nefopam hydrochlorid (30 mg) / paracetamol (500 mg) a jednotlivé nefopam hydrochlorid a paracetamol užívané samostatně nebo současně po perorálním podání jedné dávky

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetický profil fixní kombinace nefopam hydrochloridu (30 mg) / paracetamolu (500 mg) a jednotlivých složek užívaných samostatně nebo současně po perorální jednotlivé dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Navi Mumbai, Indie, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk 18 - 45 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30 kg/m2.
  • Subjekty s normálními nálezy.
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na nefopam, paracetamol nebo příbuzné léky.
  • Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
  • Subjekty s anamnézou křečových poruch.
  • Subjekt se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
  • Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
  • Ženy, které nepotvrzují používání antikoncepčních opatření,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDC nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg
Jednotlivá dávka: 2 tablety
Lék: Kombinovaný přípravek: nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Kombinovaný přípravek: nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Aktivní komparátor: nefopam hydrochlorid 30 mg
Jednotlivá dávka: 2 tablety
Lék: nefopam hydrochlorid 30 mg X2
nefopam hydrochlorid 30 mg X2
Aktivní komparátor: paracetamol 500 mg
Jednotlivá dávka: 2 tablety
Lék: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Ostatní jména:
  • acetaminofen
Aktivní komparátor: nefopam hydrochlorid 30 mg a paracetamol 500 mg
Jednotlivá dávka: 2 tablety
Lék: nefopam hydrochlorid 30 mg X2
nefopam hydrochlorid 30 mg X2
Lék: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Ostatní jména:
  • acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily nefopamu a paracetamolu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nefopam hydrochloridu a paracetamolu po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické profily nefopamu a paracetamolu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) nefopam hydrochloridu a paracetamolu po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažné a nezávažné nežádoucí příhody)
Až 48 hodin
Farmakokinetické profily metabolitů paracetamolu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) hlavních metabolitů paracetamolu (sulfát a glukuronid) po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické profily metabolitů paracetamolu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) hlavních metabolitů paracetamolu (sulfát a glukuronid) po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické profily N-desmethyl-nefopamu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) N-desmethyl-nefopamu po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce
Farmakokinetické profily N-desmethyl-nefopamu v každé paži po jedné dávce
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) N-desmethyl-nefopamu po jedné dávce v různých časových bodech: do 60 minut před podáním léku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin
až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals, France

Spolupracovníci

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-CLI-2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kombinovaný přípravek: nefopam hydrochlorid 30 mg / paracetamol 500 mg X2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit