Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne złożonej dawki chlorowodorku nefopamu (30 mg) / paracetamolu (500 mg) (ARL/20/277)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France

Badanie farmakokinetyczne złożonej dawki chlorowodorku nefopamu (30 mg) / paracetamolu (500 mg) oraz chlorowodorku nefopamu i paracetamolu przyjmowanych osobno lub jednocześnie po pojedynczej dawce doustnej

Badanie to ma na celu ocenę profilu farmakokinetycznego złożonego chlorowodorku nefopamu (30 mg) / paracetamolu (500 mg) o ustalonej dawce i poszczególnych składników przyjmowanych samodzielnie lub jednocześnie po podaniu pojedynczej dawki doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Navi Mumbai, Indie, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2.
  • Osoby z prawidłowymi wynikami.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na nefopam, paracetamol lub podobne leki.
  • Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
  • Pacjenci z historią zaburzeń konwulsyjnych.
  • Pacjent z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
  • Kobiety nie potwierdzające stosowania środków antykoncepcyjnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDC chlorowodorek nefopamu 30mg / paracetamol 500mg
Pojedyncza dawka: 2 tabletki
Lek: Produkt złożony: chlorowodorek nefopamu 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Produkt złożony: chlorowodorek nefopamu 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Aktywny komparator: chlorowodorek nefopamu 30 mg
Pojedyncza dawka: 2 tabletki
Lek: chlorowodorek nefopamu 30 mg x2
chlorowodorek nefopamu 30 mg x2
Aktywny komparator: paracetamol 500mg
Pojedyncza dawka: 2 tabletki
Lek: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Inne nazwy:
  • paracetamol
Aktywny komparator: chlorowodorek nefopamu 30 mg i paracetamol 500 mg
Pojedyncza dawka: 2 tabletki
Lek: chlorowodorek nefopamu 30 mg x2
chlorowodorek nefopamu 30 mg x2
Lek: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Inne nazwy:
  • paracetamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne nefopamu i paracetamolu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) chlorowodorku nefopamu i paracetamolu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu
Profile farmakokinetyczne nefopamu i paracetamolu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) chlorowodorku nefopamu i paracetamolu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane)
Do 48 godzin
Profile farmakokinetyczne metabolitów paracetamolu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) głównych metabolitów paracetamolu (siarczan i glukuronid) po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu
Profile farmakokinetyczne metabolitów paracetamolu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) głównych metabolitów paracetamolu (siarczanu i glukuronidu) po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu
Profile farmakokinetyczne N-desmetylo-nefopamu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) N-desmetylonefopamu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu
Profile farmakokinetyczne N-desmetylo-nefopamu w każdym ramieniu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) N-desmetylonefopamu po pojedynczej dawce w różnych punktach czasowych: w ciągu 60 minut przed podaniem leku), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin
do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Współpracownicy

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-CLI-2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Produkt złożony: chlorowodorek nefopamu 30 mg / paracetamol 500 mg X2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj