Фармакокинетическое исследование комбинации нефопама гидрохлорида (30 мг) и парацетамола (500 мг) с фиксированными дозами (ARL/20/277)
29 октября 2024 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Фармакокинетическое исследование комбинации нефопама гидрохлорида (30 мг)/парацетамола (500 мг) с фиксированными дозами и отдельных нефопама гидрохлорида и парацетамола, принимаемых по отдельности или одновременно после перорального однократного приема
Это исследование направлено на оценку фармакокинетического профиля комбинации нефопама гидрохлорида (30 мг) / парацетамола (500 мг) с фиксированными дозами и отдельных компонентов, принимаемых отдельно или одновременно после перорального однократного приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Navi Mumbai, Индия, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2.
- Субъекты с нормальными результатами.
- Готовность следовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к Нефопаму, Парацетамолу или родственным препаратам.
- Требование лекарств от любого заболевания, обладающего фермент-модифицирующей активностью в предыдущие 28 дней, до дня дозирования.
- Субъекты с историей судорожных расстройств.
- Субъект с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
- История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических или психических заболеваний.
- Субъекты женского пола, не подтверждающие использование мер контроля над рождаемостью,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПФ нефопама гидрохлорид 30 мг / парацетамол 500 мг
Разовая доза: 2 таблетки
|
Комбинированный продукт: нефопама гидрохлорид 30 мг / парацетамол 500 мг X2
|
|
Активный компаратор: нефопама гидрохлорид 30 мг
Разовая доза: 2 таблетки
|
нефопама гидрохлорид 30 мг X2
|
|
Активный компаратор: парацетамол 500мг
Разовая доза: 2 таблетки
|
парацетамол 500 мг X2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нефопама гидрохлорид 30 мг и парацетамол 500 мг
Разовая доза: 2 таблетки
|
нефопама гидрохлорид 30 мг X2
парацетамол 500 мг X2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические профили нефопама и парацетамола в каждой группе после однократного приема
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) нефопама гидрохлорида и парацетамола после однократного приема в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетические профили нефопама и парацетамола в каждой группе после однократного приема
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) нефопама гидрохлорида и парацетамола после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 48 часов
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (серьезные и несерьезные нежелательные явления)
|
До 48 часов
|
|
Фармакокинетические профили метаболитов парацетамола в каждой группе после однократного приема
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) основных метаболитов парацетамола (сульфата и глюкуронида) после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетические профили метаболитов парацетамола в каждой группе после однократного приема
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) основных метаболитов парацетамола (сульфата и глюкуронида) после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетические профили N-десметил-нефопама в каждой группе после однократной дозы
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) N-десметилнефопама после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
|
Фармакокинетические профили N-десметил-нефопама в каждой группе после однократной дозы
Временное ограничение: до 48 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) N-десметилнефопама после однократной дозы в разные моменты времени: в течение 60 минут до введения препарата), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов.
|
до 48 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .