Estudo farmacocinético de uma combinação de dose fixa de cloridrato de nefopam (30 mg) / paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)
29 de outubro de 2024 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Estudo farmacocinético de uma combinação de dose fixa de cloridrato de nefopam (30 mg)/paracetamol (500 mg) e cloridrato de nefopam individual e paracetamol tomados isoladamente ou concomitantemente após dose oral única
Este estudo tem como objetivo avaliar o perfil farmacocinético de uma combinação de dose fixa de cloridrato de nefopam (30 mg) / paracetamol (500 mg) e componentes individuais tomados isoladamente ou concomitantemente após dose oral única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Navi Mumbai, Índia, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos humanos do sexo masculino e feminino não grávidas, com idade de 18 a 45 anos.
- Índice de Massa Corporal entre 18,5-30 Kg/m2.
- Indivíduos com achados normais.
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao Nefopam, Paracetamol ou medicamentos relacionados.
- Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
- Indivíduos com histórico de distúrbios convulsivos.
- Indivíduo com insuficiência renal moderada ou grave
- História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
- Indivíduos do sexo feminino que não confirmam o uso de medidas de controle de natalidade,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FDC cloridrato de nefopam 30mg / paracetamol 500mg
Dose única: 2 comprimidos
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Produto Combinado: cloridrato de nefopam 30mg / paracetamol 500mg X2
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Comparador Ativo: cloridrato de nefopam 30mg
Dose única: 2 comprimidos
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cloridrato de nefopam 30mg X2
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Comparador Ativo: paracetamol 500mg
Dose única: 2 comprimidos
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paracetamol 500mg X2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: cloridrato de nefopam 30mg e paracetamol 500mg
Dose única: 2 comprimidos
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cloridrato de nefopam 30mg X2
paracetamol 500mg X2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfis farmacocinéticos de nefopam e paracetamol em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de cloridrato de nefopam e paracetamol após dose única em diferentes momentos: 60 minutos antes da administração do medicamento), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Perfis farmacocinéticos de nefopam e paracetamol em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de cloridrato de nefopam e paracetamol após dose única em diferentes momentos: Dentro de 60 minutos antes da administração do medicamento),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 48 horas
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (eventos adversos graves e não graves)
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Até 48 horas
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Perfis farmacocinéticos dos metabólitos do paracetamol em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) dos principais metabólitos do paracetamol (sulfato e glucuronido) após dose única em diferentes momentos: 60 minutos antes da administração do medicamento), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Perfis farmacocinéticos dos metabólitos do paracetamol em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) dos principais metabólitos do paracetamol (sulfato e glucuronido) após dose única em diferentes momentos: 60 minutos antes da administração do medicamento), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Perfis farmacocinéticos de N-desmetil-nefopam em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de N-desmetil-nefopam após dose única em diferentes momentos: 60 minutos antes da administração do medicamento), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Perfis farmacocinéticos de N-desmetil-nefopam em cada braço após dose única
Prazo: até 48 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de N-desmetil-nefopam após dose única em diferentes momentos: Dentro de 60 minutos antes da administração do medicamento),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas
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até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CLI-2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .