Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van een combinatie van een vaste dosis Nefopam Hydrochloride (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France

Farmacokinetische studie van een combinatie van een vaste dosis nefopamhydrochloride (30 mg) / paracetamol (500 mg) en individuele nefopamhydrochloride en paracetamol alleen of gelijktijdig ingenomen na een enkele orale dosis

Deze studie heeft tot doel het farmacokinetische profiel te beoordelen van een vaste-dosiscombinatie nefopamhydrochloride (30 mg) / paracetamol (500 mg) en afzonderlijke componenten die alleen of gelijktijdig worden ingenomen na een eenmalige orale dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Navi Mumbai, Indië, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18 - 45 jaar.
  • Body Mass Index tussen 18,5-30 Kg/m2.
  • Proefpersonen met normale bevindingen.
  • Bereidheid om de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Nefopam, Paracetamol of aanverwante geneesmiddelen.
  • Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsieve stoornissen.
  • Patiënt met een matige of ernstige nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonale, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen anticonceptiemaatregelen te gebruiken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDC nefopamhydrochloride 30 mg / paracetamol 500 mg
Enkele dosis: 2 tabletten
Geneesmiddel: Combinatieproduct: nefopamhydrochloride 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Combinatieproduct: nefopamhydrochloride 30 mg / paracetamol 500 mg X2
Actieve vergelijker: nefopamhydrochloride 30 mg
Enkele dosis: 2 tabletten
Geneesmiddel: nefopamhydrochloride 30mg X2
nefopamhydrochloride 30mg X2
Actieve vergelijker: paracetamol 500 mg
Enkele dosis: 2 tabletten
Geneesmiddel: paracetamol 500mg X2
paracetamol 500mg X2
Andere namen:
  • paracetamol
Actieve vergelijker: nefopamhydrochloride 30 mg en paracetamol 500 mg
Enkele dosis: 2 tabletten
Geneesmiddel: nefopamhydrochloride 30mg X2
nefopamhydrochloride 30mg X2
Geneesmiddel: paracetamol 500mg X2
paracetamol 500mg X2
Andere namen:
  • paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen van nefopam en paracetamol in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van nefopamhydrochloride en paracetamol na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetische profielen van nefopam en paracetamol in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van nefopamhydrochloride en paracetamol na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
Tot 48 uur
Paracetamol-metabolieten Farmacokinetische profielen in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van de belangrijkste paracetamolmetabolieten (sulfaat en glucuronide) na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis
Paracetamol-metabolieten Farmacokinetische profielen in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van de belangrijkste paracetamolmetabolieten (sulfaat en glucuronide) na een enkelvoudige dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis
N-desmethyl-nefopam farmacokinetische profielen in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van N-desmethylnefopam na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis
N-desmethyl-nefopam farmacokinetische profielen in elke arm na een enkele dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van N-desmethylnefopam na een enkele dosis op verschillende tijdstippen: binnen 60 minuten vóór toediening van het geneesmiddel),0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur
tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Medewerkers

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-CLI-2019-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren