固定剂量组合盐酸奈福泮 (30 mg) / 扑热息痛 (500 mg) 的药代动力学研究 (ARL/20/277)
2024年10月29日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
固定剂量组合盐酸奈福泮（30 mg）/扑热息痛（500 mg）和口服单剂量后单独服用盐酸奈福泮和扑热息痛的药代动力学研究
本研究旨在评估固定剂量组合盐酸奈福泮（30 毫克）/扑热息痛（500 毫克）和口服单次剂量后单独或同时服用的各个成分的药代动力学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Navi Mumbai、印度、400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性人类受试者，年龄在 18 - 45 岁之间。
- 体重指数在18.5-30公斤/平方米之间。
- 结果正常的受试者。
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 已知对奈福泮、扑热息痛或相关药物过敏史。
- 在给药日之前的前 28 天内因任何具有酶修饰活性的疾病而需要药物治疗。
- 有惊厥病史的受试者。
- 患有中度或重度肾功能不全的受试者
- 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病的病史。
- 未确认使用节育措施的女性受试者，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDC 盐酸奈福泮 30 毫克/扑热息痛 500 毫克
单剂量：2 片
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组合产品：盐酸奈福泮 30mg / 扑热息痛 500mg X2
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有源比较器：盐酸奈福泮 30mg
单剂量：2 片
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盐酸奈福泮 30mg X2
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有源比较器：扑热息痛 500 毫克
单剂量：2 片
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扑热息痛 500 毫克 X2
其他名称：
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有源比较器：盐酸奈福泮 30 毫克和扑热息痛 500 毫克
单剂量：2 片
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盐酸奈福泮 30mg X2
扑热息痛 500 毫克 X2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量后每只手臂的奈福泮和扑热息痛药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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盐酸奈福泮和扑热息痛单次给药后不同时间点的血浆峰浓度（Cmax：给药前60分钟内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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单剂量后每只手臂的奈福泮和扑热息痛药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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盐酸奈福泮与扑热息痛不同时间点单次给药后血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：给药前60min内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 48 小时
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不良事件的发生和严重程度（严重和非严重不良事件）
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长达 48 小时
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单剂量后每只手臂的扑热息痛代谢药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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不同时间点单次给药后主要对乙酰氨基酚代谢物（硫酸盐和葡萄糖醛酸）的血浆峰值浓度（Cmax：给药前60分钟内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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单剂量后每只手臂的扑热息痛代谢药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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不同时间点单次给药后对乙酰氨基酚主要代谢物（硫酸盐和葡萄糖醛酸）的血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）：给药前60分钟内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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单剂量后每只手臂的 N-去甲基奈福泮药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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不同时间点单次给药后N-去甲基奈福泮的血浆峰浓度（Cmax：给药前60分钟内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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单剂量后每只手臂的 N-去甲基奈福泮药代动力学特征
大体时间：服药后 48 小时内
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N-去甲基奈福泮不同时间点单次给药后血药浓度-时间曲线下面积（AUC）：给药前60分钟内），0.25，
0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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服药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pramila Yadav, MS、Accutest Research Laboratories
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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