Étude pharmacocinétique d'une association à dose fixe Nefopam Hydrochloride (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)
29 octobre 2024 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals, France
Étude pharmacocinétique d'une association à dose fixe de chlorhydrate de néfopam (30 mg)/paracétamol (500 mg) et de chlorhydrate de néfopam et de paracétamol individuels pris seuls ou en concomitance après une dose unique orale
Cette étude vise à évaluer le profil pharmacocinétique d'une association à dose fixe de chlorhydrate de néfopam (30 mg) / paracétamol (500 mg) et de composants individuels pris seuls ou en concomitance après une dose orale unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Navi Mumbai, Inde, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains masculins et féminins non enceintes, âgés de 18 à 45 ans.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m2.
- Sujets avec des résultats normaux.
- Volonté de suivre les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité au néfopam, au paracétamol ou à des médicaments apparentés.
- Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
- Sujets ayant des antécédents de troubles convulsifs.
- Sujet présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
- Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FDC chlorhydrate de néfopam 30mg / paracétamol 500mg
Dose unique : 2 comprimés
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Produit combiné : chlorhydrate de néfopam 30mg / paracétamol 500mg X2
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Comparateur actif: chlorhydrate de néfopam 30mg
Dose unique : 2 comprimés
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chlorhydrate de néfopam 30mg X2
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Comparateur actif: paracétamol 500mg
Dose unique : 2 comprimés
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paracétamol 500 mg X2
Autres noms:
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Comparateur actif: chlorhydrate de néfopam 30 mg et paracétamol 500 mg
Dose unique : 2 comprimés
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chlorhydrate de néfopam 30mg X2
paracétamol 500 mg X2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils pharmacocinétiques du néfopam et du paracétamol dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du chlorhydrate de néfopam et du paracétamol après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
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jusqu'à 48 heures après l'administration
|
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Profils pharmacocinétiques du néfopam et du paracétamol dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du chlorhydrate de néfopam et du paracétamol après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Occurrence et gravité des événements indésirables (événements indésirables graves et non graves)
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Jusqu'à 48 heures
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Profils pharmacocinétiques des métabolites du paracétamol dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) des principaux métabolites du paracétamol (sulfate et glucuronide) après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
|
jusqu'à 48 heures après l'administration
|
|
Profils pharmacocinétiques des métabolites du paracétamol dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des principaux métabolites du paracétamol (sulfate et glucuronide) après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Profils pharmacocinétiques du N-desméthyl-néfopam dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de N-desméthyl-néfopam après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Profils pharmacocinétiques du N-desméthyl-néfopam dans chaque bras après une dose unique
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du N-desméthyl-néfopam après une dose unique à différents moments : dans les 60 minutes précédant l'administration du médicament),0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-CLI-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .