Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä nefopaamihydrokloridi (30 mg) / parasetamoli (500 mg) (ARL/20/277)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France

Farmakokineettinen tutkimus kiinteän annoksen nefopaamihydrokloridin (30 mg) / parasetamolin (500 mg) ja yksittäisen nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin yhdistelmästä yksin tai samanaikaisesti suun kautta kerta-annoksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nefopaamihydrokloridin (30 mg) / parasetamolin (500 mg) kiinteän annoksen yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien farmakokineettistä profiilia, jotka otetaan yksin tai samanaikaisesti suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Navi Mumbai, Intia, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikä 18 - 45 vuotta.
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
  • Koehenkilöt, joilla on normaali löydös.
  • Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys nefopaamille, parasetamolille tai vastaaville lääkkeille.
  • Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuksia.
  • Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisymenetelmiä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDC nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
Lääke: Yhdistelmätuote: nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg X2
Yhdistelmätuote: nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg X2
Active Comparator: nefopaamihydrokloridi 30 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
Lääke: nefopaamihydrokloridi 30mg X2
nefopaamihydrokloridi 30mg X2
Active Comparator: parasetamoli 500mg
Kerta-annos: 2 tablettia
Lääke: parasetamoli 500 mg x 2
parasetamoli 500 mg x 2
Muut nimet:
  • asetaminofeeni
Active Comparator: nefopaamihydrokloridia 30 mg ja parasetamolia 500 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
Lääke: nefopaamihydrokloridi 30mg X2
nefopaamihydrokloridi 30mg X2
Lääke: parasetamoli 500 mg x 2
parasetamoli 500 mg x 2
Muut nimet:
  • asetaminofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nefopaami ja parasetamoli Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen
Nefopaami ja parasetamoli Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin metaboliitit Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Parasetamolin tärkeimpien metaboliittien (sulfaatti ja glukuronidi) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen
Parasetamolin metaboliitit Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
Pääasiallisten parasetamolin metaboliittien (sulfaatti ja glukuronidi) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen
N-desmetyylinefopaami Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
N-desmetyylinefopaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen
N-desmetyylinefopaami Farmakokineettiset profiilit kummassakin haarassa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
N-desmetyylinefopaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
48 tuntia annoksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
Jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unither Pharmaceuticals, France

Yhteistyökumppanit

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP-CLI-2019-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmätuote: nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg X2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa