Farmakokineettinen tutkimus kiinteän annoksen yhdistelmästä nefopaamihydrokloridi (30 mg) / parasetamoli (500 mg) (ARL/20/277)
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France
Farmakokineettinen tutkimus kiinteän annoksen nefopaamihydrokloridin (30 mg) / parasetamolin (500 mg) ja yksittäisen nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin yhdistelmästä yksin tai samanaikaisesti suun kautta kerta-annoksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nefopaamihydrokloridin (30 mg) / parasetamolin (500 mg) kiinteän annoksen yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien farmakokineettistä profiilia, jotka otetaan yksin tai samanaikaisesti suun kautta otetun kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Navi Mumbai, Intia, 400709
- Accutest Research Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikä 18 - 45 vuotta.
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2.
- Koehenkilöt, joilla on normaali löydös.
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys nefopaamille, parasetamolille tai vastaaville lääkkeille.
- Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia.
- Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisymenetelmiä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FDC nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
|
Yhdistelmätuote: nefopaamihydrokloridi 30 mg / parasetamoli 500 mg X2
|
|
Active Comparator: nefopaamihydrokloridi 30 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
|
nefopaamihydrokloridi 30mg X2
|
|
Active Comparator: parasetamoli 500mg
Kerta-annos: 2 tablettia
|
parasetamoli 500 mg x 2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: nefopaamihydrokloridia 30 mg ja parasetamolia 500 mg
Kerta-annos: 2 tablettia
|
nefopaamihydrokloridi 30mg X2
parasetamoli 500 mg x 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefopaamin ja parasetamolin farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Nefopaamin ja parasetamolin farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Nefopaamihydrokloridin ja parasetamolin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Parasetamoli metaboloi farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Parasetamolin tärkeimpien metaboliittien (sulfaatti ja glukuronidi) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parasetamoli metaboloi farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Pääasiallisten parasetamolin metaboliittien (sulfaatti ja glukuronidi) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
N-desmetyylinefopaamin farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
N-desmetyylinefopaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
N-desmetyylinefopaamin farmakokineettiset profiilit kummassakin käsivarressa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
N-desmetyylinefopaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annoksen jälkeen eri ajankohtina: 60 minuutin sisällä ennen lääkkeen antamista), 0,25,
0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-CLI-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .