Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av en kombination med fast dos Nefopamhydroklorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) (ARL/20/277)

9 mars 2022 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France

Farmakokinetisk studie av en kombination av fast dos Nefopamhydroklorid (30 mg) / Paracetamol (500 mg) och individuell Nefopamhydroklorid och paracetamol som tas ensamma eller samtidigt efter oral engångsdos

Denna studie syftar till att bedöma den farmakokinetiska profilen för en kombination av nefopamhydroklorid med fast dos (30 mg) / paracetamol (500 mg) och enskilda komponenter som tas ensamma eller samtidigt efter oral enkeldos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Navi Mumbai, Indien, 400709
        • Accutest Research Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldern 18-45 år.
  • Body Mass Index mellan 18,5-30 Kg/m2.
  • Försökspersoner med normala fynd.
  • Vilja att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot Nefopam, Paracetamol eller relaterade läkemedel.
  • Kräver medicin för alla åkommor som har enzymmodifierande aktivitet under de senaste 28 dagarna, före doseringsdagen.
  • Personer med en historia av krampsjukdomar.
  • Person med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion
  • Historik med kardiovaskulära, njur-, lever-, oftalmiska, pulmonella, neurologiska, metabola, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte bekräftar att de använder preventivmedel,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDC nefopam hydroklorid 30mg / paracetamol 500mg
Enkeldos: 2 tabletter
Läkemedel: Kombinationsprodukt: nefopamhydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Kombinationsprodukt: nefopamhydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2
Aktiv komparator: nefopam hydroklorid 30mg
Enkeldos: 2 tabletter
Läkemedel: nefopam hydroklorid 30mg X2
nefopam hydroklorid 30mg X2
Aktiv komparator: paracetamol 500mg
Enkeldos: 2 tabletter
Läkemedel: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Andra namn:
  • paracetamol
Aktiv komparator: nefopam hydroklorid 30mg och paracetamol 500mg
Enkeldos: 2 tabletter
Läkemedel: nefopam hydroklorid 30mg X2
nefopam hydroklorid 30mg X2
Läkemedel: paracetamol 500 mg X2
paracetamol 500 mg X2
Andra namn:
  • paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nefopam och Paracetamol Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av nefopamhydroklorid och paracetamol efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före administrering av läkemedel), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering
Nefopam och Paracetamol Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för nefopamhydroklorid och paracetamol efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före läkemedelsadministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paracetamolmetaboliter Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av huvudmetaboliter av paracetamol (sulfat och glukuronid) efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före administrering av läkemedel), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering
Paracetamolmetaboliter Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för paracetamol huvudmetaboliter (sulfat och glukuronid) efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före läkemedelsadministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering
N-desmetyl-nefopam Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Toppplasmakoncentration (Cmax) av N-desmetyl-nefopam efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före läkemedelsadministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering
N-desmetyl-nefopam Farmakokinetiska profiler i varje arm efter engångsdos
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för N-desmetyl-nefopam efter engångsdos vid olika tidpunkter: Inom 60 minuter före läkemedelsadministrering), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar
upp till 48 timmar efter dosering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 48 timmar
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga biverkningar)
Upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbetspartners

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Pramila Yadav, MS, Accutest Research Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-CLI-2019-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Kombinationsprodukt: nefopamhydroklorid 30mg / paracetamol 500mg X2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera