AliRocumab 300 mg (PRALUENT®) を 2 ml SYDNEY 自動注射器で毎月投与する非介入試験 (MARS)
2025年3月20日 更新者：Sanofi
2 ml SYDNEY 自動注射器 (MARS-NIS) を使用した 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) の毎月の投与に関する非介入研究
主な目的:
- PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自動注射器の有効性を評価するために、約 2 回投与後のアリロクマブの脂質低下効果によって測定します。 12週間の治療
- PRALUENT® 2 ml SYDNEY自動注射器による約12週間の治療後の治療満足度、ならびに患者のアドヒアランスおよび持続性を評価する
副次的な目的:
安全性と忍容性
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は約 12 週間です
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Germany、ドイツ
- Investigational Site Number
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合体の家族性および非家族性）または混合性脂質異常症で心血管疾患が確認され、定期的な追加の危険因子がある患者、および/または家族性ヘテロ接合体の高コレステロール血症が確認された患者で、治療担当医が脂質低下治療を開始することを決定した患者研究への参加に関係なく、PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自動注射器。
説明
包含基準:
- 原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性または非家族性）または混合性脂質異常症および確認された血管疾患（*）およびその他の通常の危険因子（**）、または確認された家族性ヘテロ接合性高コレステロール血症
- 過去12か月以内に記録された最大の食事および薬物脂質低下療法
- 最大限の食事療法および脂質低下療法にもかかわらず、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の不十分な減少
- 研究への登録にかかわらず、PRALUENT® 2 ml SYDNEY自動注射器を使用するという主治医の決定
- -プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）阻害剤による以前の治療なし、またはPCSK9阻害剤による2週間ごと（Q2W）または毎月（Q4W）の以前の治療
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
(*)冠動脈疾患(CHD)、脳血管症状、末梢動脈閉塞症(PAOD)
(**) 心血管イベント (例: 真性糖尿病、腎機能 糸球体濾過率 (GFR) < 60 ml/分)
除外基準:
- 計画的または既存の妊娠、がん、薬物またはアルコール乱用、認知症、または観察研究の内容を理解できない一般的な能力の欠如
- 脂質アフェレーシスによる既存治療
- 年齢 < 18 歳
- SmPCによるアリロクマブ（PRALUENT®）による治療の禁忌
- 臨床研究への現在の参加
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
-担当医が、研究への参加に関係なく、PRALUENT® 2 ml SYDNEY自動注射器による脂質低下治療を開始することを決定した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の絶対変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから 12 週までの低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の変化率
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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注射治療受け入れアンケート（ITAQ）を使用して評価された治療受け入れ
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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製品クレームで評価した品質不良件数
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月16日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。