Niet-interventionele studie naar de maandelijkse toediening van 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) met de SYDNEY auto-injector van 2 ml (MARS)
20 maart 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Niet-interventionele studie naar de maandelijkse toediening van 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) met de SYDNEY auto-injector van 2 ml (MARS-NIS)
Primaire doelen:
- Om de doeltreffendheid van de PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injector te beoordelen, gemeten aan de hand van het lipidenverlagende effect van alirocumab na ca. 12 weken behandeling
- Om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, evenals de therapietrouw en volharding van de patiënt na ongeveer 12 weken behandeling met de PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injector
Secundaire doelstelling:
Veiligheid en verdraagzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur per deelnemer is ongeveer 12 weken
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Germany, Duitsland
- Investigational Site Number
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiale en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie en bevestigde cardiovasculaire aandoeningen en met regelmatig bijkomende risicofactoren, en/of patiënten met bevestigde familiale heterozygote hypercholesterolemie voor wie de behandelend arts heeft besloten een lipidenverlagende behandeling met de PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injector, ongeacht deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair of niet-familiair) of gemengde dyslipidemie EN bevestigde vasculaire ziekte(*) EN andere reguliere risicofactoren(**), OF bevestigde familiale heterozygote hypercholesterolemie
- Gedocumenteerde maximale dieet- en medicijnlipidenverlagende therapie in de afgelopen 12 maanden
- Onvoldoende verlaging van low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ondanks maximaal mogelijke dieet- en lipidenverlagende therapie
- De beslissing van de behandelende arts om de PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injector te gebruiken, ongeacht de studie-inschrijving
- Geen eerdere behandeling met een proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmer OF eerdere behandeling met een PCSK9-remmer om de 2 weken (Q2W) of maandelijks (Q4W)
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
(*) Coronaire hartziekte (CHD), cerebrovasculaire manifestatie, perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD)
(**) Voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. diabetes mellitus, nierfunctie glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min)
Uitsluitingscriteria:
- Geplande of bestaande zwangerschap, kanker, drugs- of alcoholmisbruik, dementie of algemeen onvermogen om de inhoud van het observationele onderzoek te begrijpen
- Bestaande behandeling door lipidenaferese
- Leeftijd < 18 jaar
- Contra-indicaties voor behandeling met alirocumab (PRALUENT®) volgens de SmPC
- Huidige deelname aan een klinische studie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten voor wie de behandelend arts heeft besloten om een lipidenverlagende behandeling te starten met de PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injector, ongeacht deelname aan de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
|
vanaf baseline tot week 12
|
|
Behandelingsacceptatie beoordeeld met behulp van de Injection Treatment Acceptance Questionnaire (ITAQ)
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
Aantal kwaliteitsgebreken beoordeeld aan de hand van productklachten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .