Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie på månedlig administrering av 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS)

20. mars 2025 oppdatert av: Sanofi

Ikke-intervensjonell studie på månedlig administrering av 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS-NIS)

Primære mål:

  • For å vurdere effektiviteten til PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor målt ved den lipidsenkende effekten av alirocumab etter ca. 12 ukers behandling
  • For å vurdere behandlingstilfredsheten, samt pasientens etterlevelse og utholdenhet etter ca. 12 ukers behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor

Sekundært mål:

Sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er ca. 12 uker

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Germany, Tyskland
        • Investigational Site Number

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi og bekreftet kardiovaskulær sykdom og med vanlige tilleggsrisikofaktorer, og/eller pasienter med bekreftet familiær heterozygot hyperkolesterolemi som behandlende lege har besluttet å starte med lipidsenkende behandling for PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injektor, uavhengig av deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær eller ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi OG bekreftet vaskulær sykdom(*) OG andre vanlige risikofaktorer(**), ELLER bekreftet familiær heterozygot hyperkolesterolemi
  • Dokumentert maksimal diett- og medikamentlipidsenkende terapi i løpet av de siste 12 månedene
  • Utilstrekkelig reduksjon av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) til tross for maksimal mulig kostholds- og lipidsenkende terapi
  • Beslutningen til den behandlende legen om å bruke PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor uavhengig av studieregistrering
  • Ingen tidligere behandling med en proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmer ELLER tidligere behandling med en PCSK9 hemmer annenhver uke (Q2W) eller månedlig (Q4W)
  • Signert skjema for informert samtykke

(*) Koronar hjertesykdom (CHD), cerebrovaskulær manifestasjon, perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD)

(**) For kardiovaskulære hendelser (f.eks. diabetes mellitus, nyrefunksjon glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller eksisterende graviditet, kreft, narkotika- eller alkoholmisbruk, demens eller generell manglende evne til å forstå innholdet i observasjonsstudien
  • Eksisterende behandling med lipidaferese
  • Alder < 18 år
  • Kontraindikasjoner for behandling med alirocumab (PRALUENT®) i henhold til preparatomtalen
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter som behandlende lege har besluttet å starte lipidsenkende behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor, uavhengig av deltakelse i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: fra baseline til uke 12
fra baseline til uke 12
Behandlingsaksept vurdert ved hjelp av Injection Treatment Acceptance Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Antall kvalitetsfeil vurdert ved bruk av produktklager
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBS17242
  • U1111-1265-6221 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere