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2ml SYDNEY 자동 주사기를 사용한 300mg AliRocumab(PRALUENT®)의 월간 투여에 대한 비간섭 연구 (MARS)

2025년 3월 20일 업데이트: Sanofi

2ml SYDNEY 자동 주사기(MARS-NIS)를 사용한 300mg AliRocumab(PRALUENT®)의 월간 투여에 대한 비간섭 연구

주요 목표:

  • PRALUENT® 2ml SYDNEY 자동 주사기의 효과를 평가하기 위해 약 10분 후 알리로쿠맙의 지질 저하 효과로 측정했습니다. 12주 치료
  • PRALUENT® 2ml SYDNEY 자동 주사기로 약 12주간의 치료 후 치료 만족도와 환자 순응도 및 지속성을 평가하기 위해

보조 목표:

안전성 및 내약성

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자당 연구 기간은 약 12주입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

163

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Germany, 독일
        • Investigational Site Number

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증이 있고 심혈관 질환이 확인되고 정기적인 추가 위험 요인이 있는 환자 및/또는 가족성 이형접합 고콜레스테롤혈증이 확인된 환자로서 치료 의사가 이 약을 사용하여 지질 저하 치료를 시작하기로 결정한 환자 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 자동 주사기, 연구 참여 여부와 상관없음.

설명

포함 기준:

  • 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 또는 비가족성) 또는 혼합형 이상지질혈증 및 확인된 혈관 질환(*) 및 기타 일반 위험 요인(**), 또는 확인된 가족성 이형접합 고콜레스테롤혈증
  • 지난 12개월 동안 기록된 최대 식이 및 약물 지질 저하 요법
  • 가능한 최대의 식이 및 지질 저하 요법에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 부적절한 감소
  • 연구 등록과 관계없이 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 자동 주사기를 사용하기로 한 치료 의사의 결정
  • PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제를 사용한 이전 치료 없음 또는 2주마다(Q2W) 또는 매월(Q4W) PCSK9 억제제를 사용한 이전 치료
  • 서명된 동의서 양식

(*) 관상동맥심장질환(CHD), 뇌혈관 소견, 말초동맥폐쇄질환(PAOD)

(**) 심혈관 사건의 경우(예: 당뇨병, 신장 기능 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min)

제외 기준:

  • 계획되었거나 진행 중인 임신, 암, 약물 또는 알코올 남용, 치매 또는 관찰 연구의 내용을 이해하지 못하는 일반적인 무능력
  • 지질 성분채집술에 의한 기존 치료법
  • 연령 < 18세
  • SmPC에 따른 알리로쿠맙(PRALUENT®) 치료에 대한 금기
  • 현재 임상 연구 참여

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
연구 참여 여부와 관계없이 담당 의사가 PRALUENT® 2ml SYDNEY 자동 주사기로 지질 저하 치료를 시작하기로 결정한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
베이스라인부터 12주까지
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 12주까지
베이스라인부터 12주까지
ITAQ(Injection Treatment Acceptance Questionnaire)를 사용하여 평가된 치료 수용도
기간: 12주차
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 12주
최대 12주
제품 불만을 사용하여 평가한 품질 결함 수
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBS17242
  • U1111-1265-6221 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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