Estudio no intervencionista sobre la administración mensual de 300 mg de AliRocumab (PRALUENT®) con el autoinyector SYDNEY de 2 ml (MARS)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Sanofi
Estudio no intervencionista sobre la administración mensual de 300 mg de AliRocumab (PRALUENT®) con el autoinyector SYDNEY de 2 ml (MARS-NIS)
Objetivos principales:
- Evaluar la eficacia del autoinyector PRLUENT® 2 ml SYDNEY medida por el efecto hipolipemiante de alirocumab después de aprox. 12 semanas de tratamiento
- Evaluar la satisfacción con el tratamiento, así como la adherencia y persistencia del paciente después de aproximadamente 12 semanas de tratamiento con el autoinyector PRLUENT® 2 ml SYDNEY
Objetivo secundario:
Seguridad y tolerabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germany, Alemania
- Investigational Site Number
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o dislipidemia mixta y enfermedad cardiovascular confirmada y con factores de riesgo adicionales regulares, y/o pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigota confirmada en los que el médico tratante haya decidido iniciar tratamiento hipolipemiante con la Autoinyector PRLUENT® 2 ml SYDNEY, independientemente de la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar) o dislipidemia mixta Y enfermedad vascular confirmada(*) Y otros factores de riesgo habituales(**), O hipercolesterolemia familiar heterocigota confirmada
- Terapia máxima documentada de reducción de lípidos dietética y farmacológica en los últimos 12 meses
- Reducción inadecuada del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a pesar de la máxima terapia dietética e hipolipemiante posible
- La decisión del médico tratante de utilizar el autoinyector PRLUENT® 2 ml SYDNEY independientemente de la inscripción en el estudio
- Sin tratamiento previo con un inhibidor de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) O tratamiento previo con un inhibidor de PCSK9 cada 2 semanas (Q2W) o mensualmente (Q4W)
- Formulario de consentimiento informado firmado
(*) Enfermedad coronaria (CHD), manifestación cerebrovascular, enfermedad oclusiva arterial periférica (PAOD)
(**) Para eventos cardiovasculares (ej. diabetes mellitus, función renal tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min)
Criterio de exclusión:
- Embarazo planificado o existente, cáncer, abuso de drogas o alcohol, demencia o incapacidad general para comprender el contenido del estudio observacional
- Tratamiento existente por aféresis lipídica
- Edad < 18 años
- Contraindicaciones al tratamiento con alirocumab (PRALUENT®) según ficha técnica
- Participación actual en un estudio clínico
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes en los que el médico tratante haya decidido iniciar tratamiento hipolipemiante con el autoinyector PRLUENT® 2 ml SYDNEY, independientemente de su participación en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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Aceptación del tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de aceptación del tratamiento de inyección (ITAQ)
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Número de defectos de calidad evaluados mediante reclamaciones de productos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .