Étude non interventionnelle sur l'administration mensuelle de 300 mg d'AliRocumab (PRALUENT®) avec l'auto-injecteur SYDNEY de 2 ml (MARS)
20 mars 2025 mis à jour par: Sanofi
Étude non interventionnelle sur l'administration mensuelle de 300 mg d'AliRocumab (PRALUENT®) avec l'auto-injecteur SYDNEY de 2 ml (MARS-NIS)
Objectifs principaux:
- Pour évaluer l'efficacité de l'auto-injecteur PRALUENT® 2 ml SYDNEY telle que mesurée par l'effet hypolipémiant de l'alirocumab après env. 12 semaines de traitement
- Évaluer la satisfaction du traitement, ainsi que l'adhésion et la persistance du patient après environ 12 semaines de traitement avec l'auto-injecteur PRALUENT® 2 ml SYDNEY
Objectif secondaire :
Sécurité et tolérance
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 12 semaines
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Germany, Allemagne
- Investigational Site Number
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte et une maladie cardiovasculaire confirmée et présentant régulièrement des facteurs de risque additionnels, et/ou patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement hypolipémiant par le Auto-injecteur PRALUENT® 2 ml SYDNEY, quelle que soit la participation à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale ou non familiale) ou dyslipidémie mixte ET maladie vasculaire confirmée(*) ET autres facteurs de risque réguliers(**), OU hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée
- Traitement hypolipidémiant alimentaire et médicamenteux maximum documenté au cours des 12 derniers mois
- Réduction inadéquate du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) malgré un traitement diététique et hypolipidémiant maximal possible
- La décision du médecin traitant d'utiliser l'auto-injecteur PRALUENT® 2 ml SYDNEY indépendamment de l'inscription à l'étude
- Aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) OU traitement antérieur avec un inhibiteur de PCSK9 toutes les 2 semaines (Q2W) ou mensuellement (Q4W)
- Formulaire de consentement éclairé signé
(*) Maladie coronarienne (CHD), manifestation cérébrovasculaire, maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD)
(**) Pour les événements cardiovasculaires (ex. diabète sucré, fonction rénale débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min)
Critère d'exclusion:
- Grossesse planifiée ou existante, cancer, toxicomanie ou alcoolisme, démence ou incapacité générale à comprendre le contenu de l'étude observationnelle
- Traitement existant par aphérèse lipidique
- Âge < 18 ans
- Contre-indications au traitement par alirocumab (PRALUENT®) selon le RCP
- Participation actuelle à une étude clinique
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Patients pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement hypolipémiant avec l'auto-injecteur PRALUENT® 2 ml SYDNEY, quelle que soit la participation à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
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de la ligne de base à la semaine 12
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Acceptation du traitement évaluée à l'aide du questionnaire d'acceptation du traitement par injection (ITAQ)
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Nombre de défauts de qualité évalués à l'aide de réclamations sur les produits
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .