Ei-interventiivinen tutkimus 300 mg:n AliRocumabin (PRALUENT®) kuukausittaisesta antamisesta 2 ml:n SYDNEY-automaattiinjektorilla (MARS)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Ei-interventiivinen tutkimus 300 mg:n AliRocumabin (PRALUENT®) kuukausittaisesta antamisesta 2 ml:n SYDNEY-automaattiinjektorilla (MARS-NIS)
Ensisijaiset tavoitteet:
- PRALUENT® 2 ml SYDNEY-autoinjektorin tehokkuuden arvioimiseksi mitattuna alirokumabin lipidejä alentavalla vaikutuksella n. 12 viikon hoito
- Hoitotyytyväisyyden sekä potilaan hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden arvioimiseksi noin 12 viikon PRALUENT® 2 ml SYDNEY-autoinjektorihoidon jälkeen
Toissijainen tavoite:
Turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on noin 12 viikkoa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Germany, Saksa
- Investigational Site Number
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia ja vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus ja joilla on säännöllisiä muita riskitekijöitä ja/tai potilaat, joilla on vahvistettu familiaalinen heterotsygoottinen hyperkolesterolemia, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa lipidejä alentavan hoidon PRALUENT® 2 ml SYDNEY-autoinjektori, tutkimukseen osallistumisesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia JA vahvistettu verisuonisairaus(*) JA muut säännölliset riskitekijät(**), TAI vahvistettu familiaalinen heterotsygoottinen hyperkolesterolemia
- Dokumentoitu enimmäismäärä ruokavaliolla ja lääkkeillä lipidejä alentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) riittämätön aleneminen suurimmasta mahdollisesta ruokavaliosta ja lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta
- Hoitavan lääkärin päätös käyttää PRALUENT® 2 ml SYDNEY -autoinjektoria tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta
- Ei aikaisempaa hoitoa proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinin tyypin 9 (PCSK9) estäjillä TAI aikaisempaa hoitoa PCSK9-estäjillä 2 viikon välein (Q2W) tai kuukausittain (Q4W)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
(*) Sepelvaltimotauti (CHD), aivoverenkierron ilmentymä, ääreisvaltimoiden tukossairaus (PAOD)
(**) Sydän- ja verisuonitapahtumiin (esim. diabetes mellitus, munuaistoiminnan glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai olemassa oleva raskaus, syöpä, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, dementia tai yleinen kyvyttömyys ymmärtää havainnointitutkimuksen sisältöä
- Nykyinen hoito lipidiafereesilla
- Ikä < 18 vuotta
- Alirokumabihoidon (PRALUENT®) vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa lipidejä alentavan hoidon PRALUENT® 2 ml SYDNEY -autoinjektorilla, riippumatta osallistumisesta tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Hoidon hyväksyminen arvioitu injektiohoidon hyväksymiskyselyllä (ITAQ)
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Tuotereklamaatioiden perusteella arvioitujen laatuvirheiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .