Estudo não intervencional sobre a administração mensal de 300 mg de AliRocumab (PRALUENT®) com o autoinjetor SYDNEY de 2 ml (MARS)
20 de março de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo não intervencional sobre a administração mensal de 300 mg de AliRocumab (PRALUENT®) com o autoinjetor SYDNEY de 2 ml (MARS-NIS)
Objetivos primários:
- Para avaliar a eficácia do auto-injetor PRALUENT® 2 ml SYDNEY conforme medido pelo efeito hipolipemiante do alirocumab após aprox. 12 semanas de tratamento
- Avaliar a satisfação do tratamento, bem como a adesão e persistência do paciente após aproximadamente 12 semanas de tratamento com o autoinjetor PRALUENT® 2 ml SYDNEY
Objetivo secundário:
Segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 12 semanas
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany, Alemanha
- Investigational Site Number
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista e doença cardiovascular confirmada e com fatores de risco adicionais regulares e/ou pacientes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar confirmada para os quais o médico assistente decidiu iniciar tratamento hipolipemiante com o Auto-injetor PRALUENT® 2 ml SYDNEY, independentemente da participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar ou não familiar) ou dislipidemia mista E doença vascular confirmada(*) E outros fatores de risco regulares(**), OU hipercolesterolemia familiar heterozigótica confirmada
- Máxima terapia hipolipemiante documentada com dieta e medicamentos nos últimos 12 meses
- Redução inadequada do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apesar da terapia dietética e hipolipemiante máxima possível
- A decisão do médico assistente de usar o autoinjetor PRALUENT® 2 ml SYDNEY independentemente da inscrição no estudo
- Nenhuma terapia anterior com um inibidor de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) OU tratamento anterior com um inibidor de PCSK9 a cada 2 semanas (Q2W) ou mensalmente (Q4W)
- Formulário de consentimento informado assinado
(*) Doença arterial coronariana (DCC), manifestação cerebrovascular, doença arterial obstrutiva periférica (DAOP)
(**) Para eventos cardiovasculares (ex. diabetes mellitus, função renal taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min)
Critério de exclusão:
- Gravidez planejada ou existente, câncer, abuso de drogas ou álcool, demência ou incapacidade geral de entender o conteúdo do estudo observacional
- Tratamento existente por aférese lipídica
- Idade < 18 anos
- Contra-indicações ao tratamento com alirocumab (PRALUENT®) de acordo com o RCM
- Participação atual em um estudo clínico
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte 1
Pacientes para os quais o médico assistente decidiu iniciar tratamento hipolipemiante com o autoinjetor PRALUENT® 2 ml SYDNEY, independentemente da participação no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração absoluta desde o início até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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Aceitação do tratamento avaliada usando o Questionário de Aceitação do Tratamento por Injeção (ITAQ)
Prazo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Número de defeitos de qualidade avaliados por meio de reclamações de produtos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .