Nicht-interventionelle Studie zur monatlichen Verabreichung von 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) mit dem 2 ml SYDNEY Autoinjektor (MARS)
20. März 2025 aktualisiert von: Sanofi
Nicht-interventionelle Studie zur monatlichen Verabreichung von 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) mit dem 2-ml-SYDNEY-Autoinjektor (MARS-NIS)
Hauptziele:
- Zur Beurteilung der Wirksamkeit des PRALUENT® 2 ml SYDNEY Autoinjektors gemessen an der lipidsenkenden Wirkung von Alirocumab nach ca. 12 Wochen Behandlung
- Beurteilung der Behandlungszufriedenheit sowie der Patientenadhärenz und -persistenz nach etwa 12 Wochen Behandlung mit dem PRALUENT® 2 ml SYDNEY Autoinjektor
Nebenziel:
Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 12 Wochen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Germany, Deutschland
- Investigational Site Number
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie und bestätigter kardiovaskulärer Erkrankung und mit regelmäßigen zusätzlichen Risikofaktoren und/oder Patienten mit bestätigter familiär heterozygoter Hypercholesterinämie, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine lipidsenkende Behandlung mit einzuleiten PRALUENT® 2 ml SYDNEY Autoinjektor, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär oder nicht familiär) oder gemischte Dyslipidämie UND bestätigte Gefäßerkrankung(*) UND andere regelmäßige Risikofaktoren(**) ODER bestätigte familiäre heterozygote Hypercholesterinämie
- Dokumentierte maximale diätetische und medikamentöse lipidsenkende Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Unzureichende Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) trotz maximal möglicher diätetischer und lipidsenkender Therapie
- Die Entscheidung des behandelnden Arztes, den PRALUENT® 2 ml SYDNEY-Autoinjektor unabhängig von der Studienteilnahme zu verwenden
- Keine vorherige Therapie mit einem Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmer (PCSK9) ODER vorherige Behandlung mit einem PCSK9-Hemmer alle 2 Wochen (Q2W) oder monatlich (Q4W)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
(*) Koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Manifestation, periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
(**) Bei kardiovaskulären Ereignissen (z. Diabetes mellitus, Nierenfunktion, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min)
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder bestehende Schwangerschaft, Krebs, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Demenz oder allgemeine Unfähigkeit, den Inhalt der Beobachtungsstudie zu verstehen
- Bestehende Behandlung durch Lipid-Apherese
- Alter < 18 Jahre
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Alirocumab (PRALUENT®) gemäß Fachinformation
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kohorte 1
Patienten, bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine lipidsenkende Behandlung mit dem Autoinjektor PRALUENT® 2 ml SYDNEY einzuleiten, unabhängig von der Teilnahme an der Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absolute Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
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von der Grundlinie bis Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
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von der Grundlinie bis Woche 12
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Behandlungsakzeptanz bewertet mit dem Injection Treatment Acceptance Questionnaire (ITAQ)
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Anzahl der anhand von Produktreklamationen bewerteten Qualitätsmängel
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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