Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne dotyczące miesięcznego podawania 300 mg AliRocumabu (PRALUENT®) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SYDNEY 2 ml (MARS)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie nieinterwencyjne dotyczące miesięcznego podawania 300 mg AliRocumabu (PRALUENT®) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SYDNEY 2 ml (MARS-NIS)

Główne cele:

  • Aby ocenić skuteczność automatycznego wstrzykiwacza PRALUENT® 2 ml SYDNEY, mierzoną na podstawie hipolipemizującego działania alirokumabu po ok. 12 tygodni leczenia
  • Ocena satysfakcji z leczenia, przestrzegania zaleceń i wytrwałości pacjenta po około 12 tygodniach leczenia autostrzykawką PRALUENT® 2 ml SYDNEY

Cel drugorzędny:

Bezpieczeństwo i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 12 tygodni

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Germany, Niemcy
        • Investigational Site Number

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią i potwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego i regularnie występującymi dodatkowymi czynnikami ryzyka i (lub) pacjenci z potwierdzoną rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia hipolipemizującego za pomocą Automatyczny wstrzykiwacz PRALUENT® SYDNEY 2 ml, niezależnie od udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna lub nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia ORAZ potwierdzona choroba naczyniowa(*) ORAZ inne regularne czynniki ryzyka(**), LUB potwierdzona rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia
  • Udokumentowana maksymalna dieta i terapia lekami hipolipemizującymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niewystarczająca redukcja cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) pomimo maksymalnej możliwej diety i terapii hipolipemizującej
  • Decyzja lekarza prowadzącego o zastosowaniu automatycznego wstrzykiwacza PRALUENT® 2 ml SYDNEY niezależnie od włączenia do badania
  • Brak wcześniejszej terapii inhibitorem konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) LUB wcześniejsze leczenie inhibitorem PCSK9 co 2 tygodnie (Q2W) lub co miesiąc (Q4W)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

(*) Choroba niedokrwienna serca (CHD), objawy naczyniowo-mózgowe, choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAOD)

(**) W przypadku zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. cukrzyca, czynność nerek współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana lub istniejąca ciąża, rak, nadużywanie narkotyków lub alkoholu, demencja lub ogólna niezdolność do zrozumienia treści badania obserwacyjnego
  • Istniejące leczenie przez aferezę lipidów
  • Wiek < 18 lat
  • Przeciwwskazania do leczenia alirokumabem (PRALUENT®) zgodnie z ChPL
  • Aktualny udział w badaniu klinicznym

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia hipolipemizującego autostrzykawką PRALUENT® 2 ml SYDNEY, niezależnie od udziału w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zakresie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
od wartości początkowej do tygodnia 12
Akceptacja leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Leczenia Iniekcyjnego (ITAQ)
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Liczba wad jakościowych ocenianych na podstawie reklamacji produktów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBS17242
  • U1111-1265-6221 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj