Неинтервенционное исследование ежемесячного введения 300 мг алирокумаба (PRALUENT®) с помощью автоинъектора SYDNEY на 2 мл (MARS)
20 марта 2025 г. обновлено: Sanofi
Неинтервенционное исследование ежемесячного введения 300 мг алирокумаба (PRALUENT®) с помощью автоинъектора SYDNEY на 2 мл (MARS-NIS)
Основные цели:
- Для оценки эффективности автоинъектора PRALUENT® 2 мл SYDNEY по гиполипидемическому эффекту алирокумаба прибл. 12 недель лечения
- Для оценки удовлетворенности лечением, а также приверженности и настойчивости пациента после примерно 12 недель лечения с помощью автоинъектора PRALUENT® 2 мл SYDNEY.
Второстепенная цель:
Безопасность и переносимость
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Germany, Германия
- Investigational Site Number
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипидемией и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием и с регулярными дополнительными факторами риска и/или пациенты с подтвержденной семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией, для которых лечащий врач решил начать гиполипидемическую терапию с помощью PRALUENT® 2 мл автоинжектор SYDNEY, независимо от участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная или несемейная) или смешанная дислипидемия И подтвержденное заболевание сосудов(*) И другие обычные факторы риска(**), ИЛИ подтвержденная семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия
- Документально подтвержденная максимальная диетическая и медикаментозная гиполипидемическая терапия в течение последних 12 месяцев.
- Неадекватное снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), несмотря на максимально возможную диету и гиполипидемическую терапию.
- Решение лечащего врача об использовании автоинъектора PRALUENT® 2 мл SYDNEY независимо от включения в исследование
- Отсутствие предыдущей терапии ингибитором пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) ИЛИ предшествующее лечение ингибитором PCSK9 каждые 2 недели (Q2W) или ежемесячно (Q4W)
- Подписанная форма информированного согласия
(*) Ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные проявления, окклюзионная болезнь периферических артерий (ПАОЗ)
(**) Для сердечно-сосудистых событий (например, сахарный диабет, функция почек, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин)
Критерий исключения:
- Планируемая или существующая беременность, рак, злоупотребление наркотиками или алкоголем, деменция или общая неспособность понять содержание обсервационного исследования.
- Существующее лечение липидным аферезом
- Возраст < 18 лет
- Противопоказания к лечению алирокумабом (ПРАЛУЕНТ®) согласно Инструкции по применению
- Текущее участие в клиническом исследовании
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Пациенты, которым лечащий врач решил начать гиполипидемическую терапию с помощью автоинъектора PRALUENT® 2 мл SYDNEY, независимо от участия в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Приемлемость лечения, оцененная с помощью опросника приемлемости инъекционного лечения (ITAQ)
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
Количество дефектов качества, оцененных с помощью жалоб на продукцию
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .