Studio non interventistico sulla somministrazione mensile di 300 mg di AliRocumab (PRALUENT®) con l'autoiniettore SYDNEY da 2 ml (MARS)
20 marzo 2025 aggiornato da: Sanofi
Studio non interventistico sulla somministrazione mensile di 300 mg di AliRocumab (PRALUENT®) con l'autoiniettore SYDNEY da 2 ml (MARS-NIS)
Obiettivi primari:
- Per valutare l'efficacia dell'autoiniettore PRALUENT® 2 ml SYDNEY misurata dall'effetto ipolipemizzante di alirocumab dopo ca. 12 settimane di trattamento
- Per valutare la soddisfazione del trattamento, nonché l'aderenza e la persistenza del paziente dopo circa 12 settimane di trattamento con l'autoiniettore PRALUENT® 2 ml SYDNEY
Obiettivo secondario:
Sicurezza e tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è di circa 12 settimane
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Germany, Germania
- Investigational Site Number
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista e malattia cardiovascolare confermata e con regolari fattori di rischio addizionali, e/o pazienti con ipercolesterolemia eterozigote familiare confermata per i quali il medico curante ha deciso di iniziare un trattamento ipolipemizzante con il PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoiniettore, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare o non familiare) o dislipidemia mista E malattia vascolare confermata(*) E altri fattori di rischio regolari(**), O ipercolesterolemia eterozigote familiare confermata
- Terapia ipolipemizzante massima documentata dietetica e farmacologica negli ultimi 12 mesi
- Riduzione inadeguata del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nonostante la massima terapia dietetica e ipolipemizzante possibile
- La decisione del medico curante di utilizzare l'autoiniettore PRALUENT® 2 ml SYDNEY indipendentemente dall'arruolamento nello studio
- Nessuna precedente terapia con un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) OPPURE precedente trattamento con un inibitore della PCSK9 ogni 2 settimane (Q2W) o mensilmente (Q4W)
- Modulo di consenso informato firmato
(*) Malattia coronarica (CHD), manifestazione cerebrovascolare, arteriopatia occlusiva periferica (PAOD)
(**) Per eventi cardiovascolari (es. diabete mellito, funzionalità renale velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza pianificata o in corso, cancro, abuso di droghe o alcol, demenza o incapacità generale di comprendere il contenuto dello studio osservazionale
- Trattamento esistente mediante aferesi lipidica
- Età < 18 anni
- Controindicazioni al trattamento con alirocumab (PRALUENT®) secondo l'RCP
- Attuale partecipazione a uno studio clinico
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti per i quali il medico curante ha deciso di iniziare un trattamento ipolipemizzante con l'autoiniettore PRALUENT® 2 ml SYDNEY, indipendentemente dalla partecipazione allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
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dal basale alla settimana 12
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Accettazione del trattamento valutata utilizzando il questionario di accettazione del trattamento iniettivo (ITAQ)
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Numero di difetti di qualità valutati utilizzando i reclami sui prodotti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .