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使用 2 ml SYDNEY 自动注射器每月给药 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) 的非干预研究 (MARS)

2025年3月20日 更新者：Sanofi

使用 2 ml SYDNEY 自动注射器 (MARS-NIS) 每月给药 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) 的非干预研究

主要目标：

  • 评估 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自动注射器的有效性，通过 alirocumab 在约 12周治疗
  • 评估治疗满意度，以及患者在使用 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自动注射器治疗约 12 周后的依从性和坚持性

次要目标：

安全性和耐受性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

每个参与者的研究持续时间约为 12 周

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Germany、德国
        • Investigational Site Number

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常并确诊为心血管疾病且具有常规其他危险因素的患者，和/或患有确诊的家族性杂合子高胆固醇血症且主治医生已决定开始降脂治疗的患者PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自动注射器，无论是否参与研究。

描述

纳入标准：

  • 原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性）或混合性血脂异常和确诊的血管疾病（*）和其他常规危险因素（**），或确诊的家族性杂合子高胆固醇血症
  • 在过去 12 个月内记录的最大饮食和药物降脂治疗
  • 尽管进行了最大可能的饮食和降脂治疗，但低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的降低不足
  • 治疗医师决定使用 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自动注射器，无论是否参加研究
  • 既往未使用前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂治疗或之前每 2 周 (Q2W) 或每月 (Q4W) 使用 PCSK9 抑制剂治疗
  • 签署知情同意书

(*) 冠心病（CHD）、脑血管表现、外周动脉闭塞症（PAOD）

(**) 对于心血管事件（例如 糖尿病，肾功能肾小球滤过率 (GFR) < 60 毫升/分钟）

排除标准：

  • 计划或已经怀孕、癌症、吸毒或酗酒、痴呆或普遍无法理解观察性研究的内容
  • 现有的脂质单采术治疗
  • 年龄 < 18 岁
  • 根据 SmPC 使用 alirocumab (PRALUENT®) 治疗的禁忌症
  • 目前参与临床研究

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列 1
治疗医师决定开始使用 PRALUENT® 2 ml SYDNEY 自动注射器进行降脂治疗的患者，无论是否参与研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：从基线到第 12 周
从基线到第 12 周
使用注射治疗接受度问卷 (ITAQ) 评估治疗接受度
大体时间：第 12 周
第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 12 周
长达 12 周
使用产品投诉评估的质量缺陷数量
大体时间：长达 12 周
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年2月16日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月20日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBS17242
  • U1111-1265-6221 (注册表标识符：ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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