Icke-interventionsstudie på den månatliga administreringen av 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS)
3 mars 2023 uppdaterad av: Sanofi
Icke-interventionsstudie om den månatliga administreringen av 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS-NIS)
Primära mål:
- För att bedöma effektiviteten av PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor mätt med den lipidsänkande effekten av alirocumab efter ca. 12 veckors behandling
- För att bedöma behandlingstillfredsställelsen, samt patientens följsamhet och uthållighet efter cirka 12 veckors behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor
Sekundärt mål:
Säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är cirka 12 veckor
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
163
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Germany, Tyskland
- Investigational Site Number
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familiell) eller blandad dyslipidemi och bekräftad hjärt-kärlsjukdom och med regelbundna ytterligare riskfaktorer, och/eller patienter med bekräftad familjär heterozygot hyperkolesterolemi för vilka den behandlande läkaren har beslutat att inleda den lipidsänkande behandlingen PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor, oavsett deltagande i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär eller icke-familiell) eller blandad dyslipidemi OCH bekräftad kärlsjukdom(*) OCH andra vanliga riskfaktorer(**), ELLER bekräftad familjär heterozygot hyperkolesterolemi
- Dokumenterad maximal diet- och läkemedelslipidsänkande terapi under de senaste 12 månaderna
- Otillräcklig minskning av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) trots maximalt möjlig kost och lipidsänkande behandling
- Beslutet av den behandlande läkaren att använda PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor oavsett studieinskrivning
- Ingen tidigare behandling med en hämmare av proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) ELLER tidigare behandling med en PCSK9-hämmare varannan vecka (Q2W) eller månadsvis (Q4W)
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
(*) Koronar hjärtsjukdom (CHD), cerebrovaskulär manifestation, perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD)
(**) För kardiovaskulära händelser (t.ex. diabetes mellitus, njurfunktion glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min)
Exklusions kriterier:
- Planerad eller befintlig graviditet, cancer, drog- eller alkoholmissbruk, demens eller allmän oförmåga att förstå innehållet i observationsstudien
- Befintlig behandling med lipidaferes
- Ålder < 18 år
- Kontraindikationer för behandling med alirocumab (PRALUENT®) enligt produktresumén
- Aktuellt deltagande i en klinisk studie
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Patienter för vilka den behandlande läkaren har beslutat att påbörja lipidsänkande behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor, oavsett deltagande i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
från baslinjen till vecka 12
|
|
Behandlingsacceptans bedömd med hjälp av Injection Treatment Acceptance Questionnaire (ITAQ)
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal kvalitetsbrister som bedömts med hjälp av produktreklamationer
Tidsram: upp till 12 veckor
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .