Ikke-interventionsundersøgelse af den månedlige administration af 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS)
3. marts 2023 opdateret af: Sanofi
Ikke-interventionsundersøgelse af den månedlige administration af 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) med 2 ml SYDNEY autoinjektor (MARS-NIS)
Primære mål:
- For at vurdere effektiviteten af PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injektor målt ved den lipidsænkende effekt af alirocumab efter ca. 12 ugers behandling
- For at vurdere behandlingstilfredsheden, samt patientens vedholdenhed og vedholdenhed efter ca. 12 ugers behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injektor
Sekundært mål:
Sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 12 uger
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
163
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Germany, Tyskland
- Investigational Site Number
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi og bekræftet kardiovaskulær sygdom og med regelmæssige yderligere risikofaktorer, og/eller patienter med bekræftet familiær heterozygot hyperkolesterolæmi, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde den lipidsænkende behandling PRALUENT® 2 ml SYDNEY auto-injektor, uanset deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær eller ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi OG bekræftet vaskulær sygdom(*) OG andre regelmæssige risikofaktorer(**), ELLER bekræftet familiær heterozygot hyperkolesterolæmi
- Dokumenteret maksimal diæt- og lægemiddellipidsænkende behandling inden for de sidste 12 måneder
- Utilstrækkelig reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) på trods af maksimal mulig diæt- og lipidsænkende behandling
- Den behandlende læges beslutning om at bruge PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor uanset studietilmelding
- Ingen tidligere behandling med en proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmer ELLER tidligere behandling med en PCSK9 hæmmer hver 2. uge (Q2W) eller månedlig (Q4W)
- Underskrevet informeret samtykkeformular
(*) Koronar hjertesygdom (CHD), cerebrovaskulær manifestation, perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)
(**) Til kardiovaskulære hændelser (f.eks. diabetes mellitus, nyrefunktion glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller eksisterende graviditet, kræft, stof- eller alkoholmisbrug, demens eller generel manglende evne til at forstå indholdet af observationsstudiet
- Eksisterende behandling ved lipidaferese
- Alder < 18 år
- Kontraindikationer til behandling med alirocumab (PRALUENT®) i henhold til produktresuméet
- Aktuel deltagelse i et klinisk studie
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienter, for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde lipidsænkende behandling med PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor, uanset deltagelse i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline til uge 12 i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: fra baseline til uge 12
|
fra baseline til uge 12
|
|
Behandlingsaccept vurderet ved hjælp af Injection Treatment Acceptance Questionnaire (ITAQ)
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
|
Antal kvalitetsfejl vurderet ved hjælp af produktklager
Tidsramme: op til 12 uger
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada