Neintervenční studie o měsíčním podávání 300 mg AliRocumabu (PRALUENT®) s 2 ml autoinjektorem SYDNEY (MARS)
20. března 2025 aktualizováno: Sanofi
Neintervenční studie o měsíčním podávání 300 mg AliRocumabu (PRALUENT®) pomocí 2 ml autoinjektoru SYDNEY (MARS-NIS)
Primární cíle:
- Pro posouzení účinnosti autoinjektoru PRALUENT® 2 ml SYDNEY měřené hypolipidemickým účinkem alirokumabu po cca. 12týdenní léčba
- Pro posouzení spokojenosti s léčbou, stejně jako adherence a perzistence pacienta po přibližně 12 týdnech léčby autoinjektorem PRALUENT® 2 ml SYDNEY
Sekundární cíl:
Bezpečnost a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studia na účastníka je přibližně 12 týdnů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Germany, Německo
- Investigational Site Number
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií a potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním a s pravidelnými dalšími rizikovými faktory a/nebo pacienti s potvrzenou familiární heterozygotní hypercholesterolemií, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit hypolipidemickou léčbu přípravkem Autoinjektor PRALUENT® 2 ml SYDNEY, bez ohledu na účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hypercholesterolémie (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) nebo smíšená dyslipidémie A potvrzené cévní onemocnění(*) A další pravidelné rizikové faktory(**), NEBO potvrzená familiární heterozygotní hypercholesterolémie
- Zdokumentovaná maximální dietní a léková hypolipidemická terapie za posledních 12 měsíců
- Nedostatečná redukce cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) navzdory maximální možné dietě a hypolipidemické léčbě
- Rozhodnutí ošetřujícího lékaře použít autoinjektor PRALUENT® 2 ml SYDNEY bez ohledu na zařazení do studie
- Žádná předchozí léčba inhibitorem proprotein konvertázy subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) NEBO předchozí léčba inhibitorem PCSK9 každé 2 týdny (Q2W) nebo měsíčně (Q4W)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
(*) Koronární srdeční choroba (ICHS), cerebrovaskulární manifestace, periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD)
(**) Pro kardiovaskulární příhody (např. diabetes mellitus, funkce ledvin glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min)
Kritéria vyloučení:
- Plánované nebo stávající těhotenství, rakovina, zneužívání drog nebo alkoholu, demence nebo obecná neschopnost porozumět obsahu pozorovací studie
- Stávající léčba lipidovou aferézou
- Věk < 18 let
- Kontraindikace léčby alirokumabem (PRALUENT®) dle SmPC
- Aktuální účast na klinické studii
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti, u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit hypolipidemickou léčbu autoinjektorem PRALUENT® 2 ml SYDNEY, bez ohledu na účast ve studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 12 v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
|
od výchozího stavu do týdne 12
|
|
Přijetí léčby hodnoceno pomocí dotazníku o přijetí injekční léčby (ITAQ)
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
|
Počet kvalitativních vad posuzovaných pomocí reklamací výrobků
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .