Nem intervenciós vizsgálat 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) havi adagolásával kapcsolatban a 2 ml-es SYDNEY Auto-injektorral (MARS)
2025. március 20. frissítette: Sanofi
Nem intervenciós vizsgálat 300 mg AliRocumab (PRALUENT®) havi adagolásával kapcsolatban a 2 ml-es SYDNEY Auto-injektorral (MARS-NIS)
Elsődleges célok:
- A PRALUENT® 2 ml-es SYDNEY autoinjektor hatékonyságának értékeléséhez az alirocumab lipidcsökkentő hatása alapján kb. 12 hetes kezelés
- A kezeléssel való elégedettség, valamint a beteg adherencia és kitartás értékelése körülbelül 12 hetes PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektorral végzett kezelés után
Másodlagos cél:
Biztonság és tolerálhatóság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 12 hét
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Germany, Németország
- Investigational Site Number
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy vegyes dyslipidaemiában és igazolt szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, valamint rendszeres további kockázati tényezőkkel, és/vagy igazolt családi heterozigóta hypercholesterinaemiában szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos lipidcsökkentő kezelés megkezdése mellett döntött. PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor, a vizsgálatban való részvételtől függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris vagy nem familiáris) vagy vegyes dyslipidaemia ÉS igazolt érbetegség(*) ÉS egyéb rendszeres kockázati tényezők(**), VAGY igazolt családi heterozigóta hiperkoleszterinémia
- Dokumentált maximális diétás és gyógyszeres lipidcsökkentő terápia az elmúlt 12 hónapban
- Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) nem megfelelő csökkentése a lehető legnagyobb diétás és lipidcsökkentő terápia ellenére
- A kezelőorvos döntése a PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektor használatáról, a vizsgálatba való beiratkozástól függetlenül
- Nem kapott korábban proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9-es típusú (PCSK9) gátlót, VAGY előzőleg 2 hetente (Q2W) vagy havonta (Q4W) kezelték PCSK9 gátlóval.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
(*) Szívkoszorúér-betegség (CHD), cerebrovaszkuláris manifesztáció, perifériás artériás elzáródás (PAOD)
(**) Szív- és érrendszeri események esetén (pl. diabetes mellitus, vesefunkció glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/perc)
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy fennálló terhesség, rák, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, demencia vagy általános képtelenség a megfigyeléses vizsgálat tartalmának megértésére
- Jelenlegi kezelés lipid aferézissel
- Életkor < 18 év
- Az Alirocumab (PRALUENT®) kezelés ellenjavallatai az alkalmazási előírás szerint
- Jelenlegi részvétel egy klinikai vizsgálatban
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos úgy döntött, hogy lipidcsökkentő kezelést kezdeményez PRALUENT® 2 ml SYDNEY autoinjektorral, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) abszolút változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: az alapvonaltól a 12. hétig
|
az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
A kezelés elfogadottságát az injekciós kezelés elfogadási kérdőívével (ITAQ) értékelték
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A termékreklamáció alapján értékelt minőségi hibák száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBS17242
- U1111-1265-6221 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .