性交痛を経験している婦人科および乳癌の女性における膣拡張器療法
2024年4月2日 更新者：Jason D. Wright、Columbia University
性交疼痛を経験している婦人科および乳癌の女性の痛みのスコアと性機能に対する膣拡張器療法の影響：ランダム化比較試験
この無作為対照試験では、研究者は、性交痛（痛みを伴う性交）を経験している婦人科がんまたは乳がんの女性と、膣保湿剤を併用した膣拡張器の使用に割り当てられた女性との間で、患者が報告した平均疼痛スコアと性機能の違いを評価します（介入グループ、n = 29) を 16 週間にわたって膣保湿剤単独 (対照群、n = 29) と比較。
調査の概要
詳細な説明
2012 年から 2016 年の間に、年間約 94,000 人の女性が婦人科がんと診断され、2013 年から 2017 年の間に 120 万人以上の女性が乳がんと診断されました。
婦人科がんや乳がん、および手術、補助化学療法、内分泌療法、放射線療法などの治療が、女性の生殖器系に重大な影響を及ぼし、性機能障害を引き起こす可能性があることはよく知られています。
米国では、婦人科腫瘍患者の性機能障害は 90%、乳がん患者では 70% 以上と報告されています。
化学療法および/または内分泌療法を受ける患者は、一般的に性交困難、膣の乾燥、低エストロゲン状態による欲求とオーガズムの課題を経験します。
実際、乳癌患者の間では、アジュバント内分泌療法による対処されていない性的な副作用が早期中止の理由の 1 つとなっています。
子宮摘出術と卵巣癌のリスク低減を含む卵巣摘出術は、性交に関連する不安などの心理的影響に加えて、同様の身体的症状を引き起こす可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 英語またはスペイン語を話す
-現在または以前に治療を受けた患者：
- 婦人科がん（手術、化学療法、補助膣小線源治療）
- 乳がん（化学療法、アロマターゼ阻害剤、または選択的エストロゲン受容体モジュレーター、外科的閉経）
- 浸透性行為に対する現在の欲求
過去 6 か月間に、以下の少なくとも 1 つを支持している:
- 浸透性の性行為中の性交痛
- 挿入物（パートナーのペニス、大人のおもちゃ）が膣に収まらないという感覚の報告
- 痛みへの恐怖による性行為の回避
- 物理的に自分で膣拡張器を挿入できる
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -以前に一次または前頭骨盤放射線を受けた患者
- いつでも全骨盤照射を受けている患者
- 慢性骨盤痛の既往歴のある患者
- -ベースライン骨盤検査で指摘された外陰痛のある患者は、綿棒を使用した外部検査中に5/10を超える痛みスコアを示します
- -以前に膣拡張器を使用した患者 適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣拡張器の介入
膣拡張器グループに割り当てられた患者には、デバイス、膣保湿剤、アドヒアランス カレンダー、および訓練を受けた医療専門家からの標準化された口頭および書面による指示が提供され、保湿剤を適用し、拡張器を毎日 15 分間使用します。
各研究参加者には、標準的な医療グレードの膣拡張器と純粋なビタミン E オイルが提供されます。
彼らは、必要に応じて、同様の性質の拡張器および/または保湿剤を購入するオプションを持っています.
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ビタミンEオイルやココナッツオイルなどの天然オイルベースの膣保湿剤は、外陰唇と膣内に毎晩局所的に（ダイムサイズの量で）適用されますが、少なくとも週に3回.
他の名前：
膣拡張器は膣に挿入され、毎日使用されますが、少なくとも週に 3 回使用されます。
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他の：コントロール（膣保湿剤のみ）
膣モイスチャライザーのみに割り当てられた患者には、純粋なビタミン E オイルと、毎日の使用に関する同様の標準化された指示とアドヒアランス カレンダーが提供されます。
彼らは毎日、1セント硬貨サイズのビタミンEオイルを塗布します.
必要に応じて、独自のモイスチャライザーを購入するオプションがあります。
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ビタミンEオイルやココナッツオイルなどの天然オイルベースの膣保湿剤は、外陰唇と膣内に毎晩局所的に（ダイムサイズの量で）適用されますが、少なくとも週に3回.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性行為中の平均患者報告疼痛スコアの差
時間枠：最長16週間
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患者が報告した平均疼痛スコアの差は、膣拡張器を膣モイスチャライザーまたは膣モイスチャライザー単独で使用する前と後の浸透性の性行為中に計算されます。
痛みのスコアは、10 cm バイアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 はほとんどの痛み (最悪の結果) を示します。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検鏡検査中の平均患者報告疼痛スコアの差
時間枠：最長16週間
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患者が報告した平均疼痛スコアの差は、膣モイスチャライザーまたは膣モイスチャライザー単独での膣拡張器の使用への無作為化の前後の検鏡検査中に計算されます。
痛みのスコアは、10 cm バイアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 はほとんどの痛み (最悪の結果) を示します。
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最長16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS SexFS スコア (バージョン 2.0) に基づく性機能
時間枠：最長16週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 性機能 (SexFS) は、性的活動、潤滑、膣の不快感、クリトリスの不快感、唇の不快感、勃起機能、オルガスム能力、オルガスムの喜びに対する過去 30 日間の関心を評価し、カスタマイズ可能です。研究デザイナーは、研究に関連するドメインと項目を選択できます。
生スコアは 2 から 10 (「非常に」または「非常に」) の範囲であり、調査の付録にある T スコアに変換されます。
T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。
したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。
標準化された T スコアは、各ドメインの各参加者の最終スコアとして報告されます。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason D. Wright, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。